Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) hat die Präsentation von Phase-1-Daten bekannt gegeben und Pläne für eine adaptive Phase-2-Feldstudie zu TNX-4800 vorgestellt, einem langlebigen monoklonalen Antikörper-Kandidaten zur Vorbeugung von Borreliose. Das Unternehmen erwartet, die Phase-2-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2027 zu starten, vorbehaltlich einer Einigung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
TNX-4800 ist darauf ausgelegt, Borrelia burgdorferi zu bekämpfen, das Bakterium, das Borreliose verursacht, und soll während der Zeckensaison einen verlängerten Schutz bieten. Der Kandidat wurde von der UMass Chan Medical School lizenziert. Tonix hob die potenziellen Vorteile von TNX-4800 gegenüber traditionellen Impfstoffansätzen hervor und wies darauf hin, dass es in den Vereinigten Staaten derzeit keine zugelassenen prophylaktischen Optionen für Borreliose gibt.
Die Phase-1-Daten, die auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert wurden, stützen das Sicherheits- und pharmakokinetische Profil von TNX-4800. Das Unternehmen glaubt, dass ein Ansatz mit monoklonalen Antikörpern einen schnellen und anhaltenden Schutz bieten könnte, der besonders für Personen mit hohem Zeckenexpositionsrisiko von Vorteil sein könnte. Die geplante Phase-2-Studie soll eine Feldstudie sein, die die Wirksamkeit von TNX-4800 bei der Verhinderung von Borreliose in endemischen Gebieten bewerten wird.
Tonix Pharmaceuticals ist ein voll integriertes, kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das sich auf Behandlungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und der Immunologie in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das kürzlich zugelassene Flaggschiff-Medikament des Unternehmens, TONMYA (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten 2,8 mg), ist die erste neue Behandlung für Fibromyalgie seit mehr als 15 Jahren. Die ZNS-kommerzielle Infrastruktur von Tonix unterstützt auch seine vermarkteten Produkte gegen akute Migräne, darunter Zembrace SymTouch und Tosymra.
Das Unternehmen treibt eine Pipeline von Immunologieprogrammen voran, darunter TNX-4800 zur Borreliose-Prophylaxe und TNX-1500, einen CD40-Ligand-Inhibitor der dritten Generation zur Verhinderung von Nierentransplantatabstoßungen. Die Produktentwicklungskandidaten von Tonix sind Prüfpräparate oder -biologika; ihre Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen und sind für keine Indikation zugelassen.
Die Ankündigung von Phase-1-Daten und der geplanten Phase-2-Studie für TNX-4800 stellt einen bedeutenden Schritt zur Deckung des ungedeckten medizinischen Bedarfs an Borreliose-Prävention dar. Da in den USA derzeit keine zugelassenen prophylaktischen Optionen verfügbar sind, könnte ein erfolgreicher monoklonaler Antikörper ein neues Instrument für Risikogruppen bieten. Der Ausgang der Phase-2-Studie wird von der medizinischen Gemeinschaft und Investoren gleichermaßen genau beobachtet werden.
Weitere Informationen zu Tonix Pharmaceuticals und seiner Pipeline finden Sie im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/TNXP.
