NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase und mehrheitlich gehaltene Tochtergesellschaft der SciSparc Ltd., gab den Start seines Phase-IIb-Studienzentrums an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) in Hannover, Deutschland, für SCI-110 bekannt, einen proprietären cannabinoidbasierten Behandlungskandidaten für das Tourette-Syndrom (TS) bei Erwachsenen. Die Studie, die zuvor die behördliche Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Ethikkommission der MHH erhalten hatte, wird nun an einem der wichtigsten klinischen Standorte der Studie vorangetrieben.
SCI-110 kombiniert Dronabinol mit dem endocannabinoidähnlichen Palmitoylethanolamid in einer innovativen oralen Darreichungsform, die darauf abzielt, Tics und komorbide Symptome bei Erwachsenen mit TS zu reduzieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Neben der Medizinischen Hochschule Hannover wird die Studie am Yale Child Study Center in New Haven, Connecticut, und am Tel Aviv Sourasky Medical Center in Tel Aviv, Israel, durchgeführt.
Basierend auf den positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen der Phase-IIa-Studie, die eine durchschnittliche Tic-Reduktion von 21 % über die gesamte Teilnehmerstichprobe hinweg zeigte, gemessen mit dem Goldstandard Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score, handelt es sich bei der Phase-IIb-Studie um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Patienten im Alter von 18-65 Jahren werden randomisiert und erhalten entweder SCI-110 oder Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Tic-Schwere, gemessen mit der Yale Global Tic Severity Scale in Woche 12 und 26 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Dr. Adi Zuloff-Shani, Chief Technology Officer von NeuroThera Labs, kommentierte: „Der Start des deutschen Standorts markiert einen wichtigen Schritt nach vorne in unserem globalen Entwicklungsprogramm für SCI-110. Das Tourette-Syndrom ist ein medizinischer Bedarf, der nicht gedeckt ist, mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere bei Erwachsenen, die unter anhaltenden, schweren und belastenden Symptomen leiden. Wir glauben, dass SCI-110 das Potenzial hat, eine neuartige, wirksamere und sicherere Alternative zu bieten. Wir sind bestrebt, diese vielversprechende Therapie voranzutreiben und aussagekräftige Daten zu liefern, die ihre zukünftige Zulassung unterstützen.“
Die Bedeutung dieser Studie liegt in dem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf an Behandlungen für das Tourette-Syndrom. Die derzeitigen Optionen sind begrenzt, insbesondere für Erwachsene, und gehen oft mit erheblichen Nebenwirkungen einher. Bei Erfolg könnte SCI-110 eine neuartige therapeutische Alternative bieten, die die Tic-Reduktion und Verträglichkeit verbessert. Das globale Entwicklungsprogramm mit Standorten in Deutschland, den USA und Israel unterstreicht die weit verbreitete Nachfrage nach besseren TS-Therapien. Positive Ergebnisse dieser Phase-IIb-Studie könnten den Weg für behördliche Einreichungen und eine eventuelle Kommerzialisierung ebnen und möglicherweise die Behandlungslandschaft für das Tourette-Syndrom verändern.
Weitere Informationen über NeuroThera Labs und seine klinischen Programme finden Interessierte in den kontinuierlichen Offenlegungsdokumenten des Unternehmens, die auf SEDAR+ eingereicht sind.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit klinischen Entwicklungszeitplänen, Patientenrekrutierung, behördlichen Zulassungen und Wettbewerb.
