Die FamiCord AG, Europas führende und weltweit drittgrößte Stammzellbank, gab bekannt, dass ihre CDMO-Marke Bramble Bio eine Fertigungsvereinbarung mit dem schwedischen klinischen Biotechnologieunternehmen VERIGRAFT AB eingegangen ist. Die Vereinbarung umfasst den Technologietransfer und die Etablierung des Herstellungsprozesses für VERIGRAFTs Hauptproduktkandidaten P-TEV sowie Unterstützung bei der Beschaffung und Qualifizierung von gespendetem menschlichem Venengewebe als Ausgangsmaterial. Die Technologietransfer-Aktivitäten am GMP-Standort von Bramble Bio in Warschau, Polen, beginnen unverzüglich.
Die Zusammenarbeit soll etwa 18 Monate dauern und hat einen geschätzten Vertragswert im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich, abhängig vom Fortschritt des klinischen Programms, der Patientenrekrutierung und den damit verbundenen Fertigungsanforderungen. Die Vereinbarung unterstützt die Vorbereitungen für die zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie TECVI-2, die voraussichtlich im ersten Quartal 2027 beginnen wird. Die Studie soll P-TEV als potenziell kurative Behandlung für Patienten mit schwerer chronischer Veneninsuffizienz (CVI) untersuchen. Klinische Prüfzentren sind in Spanien, Polen und den Niederlanden geplant, wobei die Studie derzeit in Spanien im Rahmen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen genehmigt ist; Genehmigungen in Polen und den Niederlanden werden im vierten Quartal 2026 erwartet.
„Die Vereinbarung mit VERIGRAFT ist ein weiterer konkreter Schritt in der Entwicklung unserer CDMO-Aktivitäten“, sagte Jakub Baran, CEO der FamiCord AG. „Die Unterstützung eines zulassungsrelevanten Phase-II/III-Programms erfordert eine enge technische Zusammenarbeit, rigorose Prozesskontrolle und zuverlässige grenzüberschreitende Logistik. Das Projekt erweitert unser Portfolio um ein spätklinisches Programm und unterstreicht die Fähigkeiten, die wir an unserem Standort in Warschau aufgebaut haben.“
P-TEV ist eine personalisierte, vollständig biologische, tissue-engineerte Vene mit funktionierender Klappe. Die Therapie beginnt mit gespendetem Venengewebe, das dezellularisiert wird, um Spenderzellen zu entfernen, während die native Gewebe- und Klappenstruktur erhalten bleibt. Die resultierende Matrix wird dann mit dem eigenen Blut des Patienten rekonfiguriert, um ein personalisiertes Transplantat zu erzeugen, das dazu bestimmt ist, ein erkranktes Venensegment mit einer nicht funktionierenden Klappe zu ersetzen und die Venenfunktion wiederherzustellen, ohne dass eine immunsuppressive Behandlung erforderlich ist.
„Die Etablierung einer robusten und skalierbaren Fertigungskapazität ist grundlegend für die erfolgreiche Durchführung von TECVI-2 und für die zukünftige Entwicklung von P-TEV. Bramble Bio vereint spezialisierte ATMP-Herstellungsexpertise mit der Flexibilität und dem Engagement, die für eine komplexe, personalisierte Therapie erforderlich sind“, sagte Petter Bjorquist, CEO von VERIGRAFT. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit ihrem Team, während wir unseren Prozess übertragen und uns darauf vorbereiten, diese wichtige multinationale klinische Studie zu beliefern.“
Simon Boa, Geschäftsführer von Bramble Bio, sieht das Projekt als eine Sweet-Spot-Deal für das Unternehmen. „Technologietransfer und klinische Herstellung eines personalisierten, tissue-engineerten Produkts erfordern eine enge technische Zusammenarbeit, rigorose Prozesskontrolle und sorgfältig koordinierte Logistik. Dies sind Kernkompetenzen unseres CDMO-Teams.“
Bramble Bio unterstützt Biotechnologie- und Pharmaunternehmen mit Technologietransfer, Prozessentwicklung und -optimierung, GMP-Herstellung, Beschaffung von zellulärem Ausgangsmaterial, analytischen Dienstleistungen und internationaler Logistik. Neben Warschau betreibt Bramble Bio einen GMP-Standort in Cantanhede, Portugal. FamiCord, 1997 in Leipzig gegründet, hat seine CDMO-Aktivitäten mit Fokus auf Zell- und Gentherapien ausgebaut und nutzt dabei seine etablierte Laborinfrastruktur und GMP-Expertise. Weitere Informationen zu FamiCord finden Sie unter www.famicord.com und zu VERIGRAFT unter www.verigraft.com.
Diese Vereinbarung ist bedeutsam, weil sie ein zulassungsrelevantes Phase-II/III-Programm zum CDMO-Portfolio von FamiCord hinzufügt und die Fähigkeit des Unternehmens demonstriert, die spätklinische Entwicklung fortschrittlicher Therapien zu unterstützen. Für VERIGRAFT ist die Sicherung einer zuverlässigen GMP-Herstellung entscheidend, um P-TEV auf dem Weg zu Zulassungsanträgen in Europa und den Vereinigten Staaten voranzubringen. Die Zusammenarbeit unterstreicht die wachsende Nachfrage nach spezialisierten CDMO-Dienstleistungen im Markt für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), von der Patienten mit schwerer CVI und möglicherweise anderen unterversorgten Erkrankungen profitieren dürften.
