United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) gab eine Vereinbarung mit NAMSA, einem weltweit führenden MedTech-Auftragsforschungsinstitut, bekannt, um eine klinische Studie der CelluSTAT Hämostatischen Gaze des Unternehmens zu sponsern. Dieser Schritt folgt auf die FDA-Zulassung im März eines Vorschlags, dass eine unabhängige Partei die Studie überwacht, um einen ausstehenden Warnbrief zu behandeln.
Im Rahmen der Vereinbarung wird NAMSA zunächst eine Untersuchungsausnahme für Medizinprodukte (IDE) beantragen, um eine Studie zur neutralisierten Zellulose-Hämostattechnologie von UHP zu organisieren und durchzuführen. Nach Abschluss erhält UHP ein exklusives Referenzrecht auf alle Daten, die in einem überarbeiteten Antrag auf Marktzulassung (PMA) verwendet werden. Dieser Ansatz ermöglicht die Durchführung der Studie vorbehaltlich der IDE-Zulassung, während UHP mit der FDA zusammenarbeitet, um regulatorische Probleme zu lösen.
NAMSA, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik konzentriert, bringt jahrzehntelange Erfahrung im Management klinischer Studien für Hämostatika der Klasse III mit, einschließlich Fachkenntnissen in der Zusammenarbeit mit dem FDA Center for Devices and Radiological Health. Brian Thom, CEO von UHP, äußerte Vertrauen in die Partnerschaft und erklärte: „NAMSA ist seit mehreren Jahren ein großartiger Partner für UHP bei unseren präklinischen Testbemühungen, und ich freue mich, dass wir unsere Beziehung mit einem so angesehenen und leistungsfähigen CRO ausbauen. NAMSAs tiefe Erfahrung in der klinischen Studie neuer Medizinprodukte und in der Arbeit durch den FDA-Zulassungsprozess gibt mir das Vertrauen, dass sie die Zulassung erhalten und effizient eine Humanstudie sponsern können, die die Sicherheit und Wirksamkeit unserer CelluSTAT Hämostatischen Gaze validiert.“
Die klinische Studie ist ein entscheidender Schritt für UHP, da das Unternehmen Zugang zum chirurgischen Markt für Menschen mit seinem vollständig natürlichen Hämostatikum anstrebt, das zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen entwickelt wurde. Das Unternehmen hat eine neutralisierte regenerierte Zellulose-Hämostattechnologie entwickelt und patentiert. Positive Studienergebnisse könnten den Weg für die Marktzulassung ebnen und Chirurgen eine neue Option zur Blutstillung bieten.
Für die Medizinprodukteindustrie unterstreicht diese Zusammenarbeit die Bedeutung von Drittsponsoring in klinischen Studien, insbesondere wenn regulatorische Herausforderungen bestehen. Das Ergebnis könnte beeinflussen, wie andere Unternehmen FDA-Interaktionen und Studiendesign angehen. Bei Erfolg könnte CelluSTAT mit bestehenden Hämostatika konkurrieren und möglicherweise chirurgische Protokolle und Patientenergebnisse beeinflussen.
Weitere Informationen über United Health Products sind auf der Website unter www.uhpcorp.com verfügbar. Die Original-Pressemitteilung kann unter www.newmediawire.com eingesehen werden.
Diese Nachricht ist von Bedeutung, da sie eine strategische Anstrengung darstellt, ein Medizinprodukt durch regulatorische Hürden zu bringen, mit potenziellen Auswirkungen auf die chirurgische Versorgung und die breitere MedTech-Landschaft.
