Quantum BioPharma (NASDAQ: QNTM), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien für neurodegenerative und metabolische Erkrankungen entwickelt, hat eine Vereinbarung über den Studienbeginn mit dem klinischen Forschungsbereich von Thermo Fisher Scientific unterzeichnet, um die Phase-2-Studie zu Lucid-MS umzusetzen, seinem führenden Arzneimittelkandidaten für Multiple Sklerose (MS). Die Vereinbarung bringt Lucid-MS von der Planung in die Durchführung, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration im August die Genehmigung für den Investigational New Drug-Antrag erteilt hat.
Lucid-MS basiert auf einem neuartigen neuroprotektiven Ansatz, der auf die Demyelinisierung abzielt und nicht nur das Immunsystem moduliert. Es handelt sich um eine investigationale, erstklassige neue chemische Entität, die auf Peptidylarginin-Deiminase 2 (PAD2) abzielt, ein Enzym, das an der Hypercitrullinierung von Myelinproteinen beteiligt ist. Durch die Hemmung von PAD2 wird Lucid-MS auf sein Potenzial untersucht, die Integrität der Myelinscheide zu schützen. In präklinischen Modellen hat die Verbindung die Fähigkeit gezeigt, Myelinabbau zu verhindern und umzukehren, und in Phase-1-Studien an gesunden Teilnehmern zeigte sie ein günstiges Sicherheitsprofil.
MS betrifft schätzungsweise 3 Millionen Menschen weltweit, darunter fast 1 Million in den Vereinigten Staaten. Die Krankheit schädigt das Myelin, die schützende Hülle um Nervenfasern, und ist oft behindernd. Die Behandlungsmöglichkeiten für progrediente Formen der MS sind begrenzt; eine Studie aus dem Jahr 2023 in Neurology and Therapy beschrieb sie als solche und stellte fest, dass viele Patienten unbehandelt bleiben oder trotz verfügbarer Therapien weiterhin verschlechtern. Ein in diesem Jahr veröffentlichter Bericht der National MS Society stützte sich auf Umfrageantworten von mehr als 2.800 Menschen mit MS und identifizierte dringende ungedeckte Bedürfnisse, darunter eine wirksame Behandlung des Krankheitsverlaufs und Therapien, die Myelinschäden reparieren.
Der klinische Forschungsbereich von Thermo Fisher, den das Unternehmen 2021 für 17,4 Milliarden US-Dollar erworben hat, ist eine führende globale Auftragsforschungsorganisation mit umfassender Erfahrung in Studien zum zentralen Nervensystem und zu MS. „Wir sind stolz darauf, mit Quantum BioPharma bei der Weiterentwicklung ihres neurodegenerativen klinischen Programms bei Multipler Sklerose zusammenzuarbeiten“, sagte Michael Cioffi, Vice President und General Manager, Neuroscience, Clinical Research, bei Thermo Fisher. „Unser Team bringt umfassende Erfahrung in ZNS- und MS-Studien mit, zusammen mit einem integrierten Ansatz, der Strategie und Durchführung verbindet, um diese komplexen Studien zu ermöglichen.“
Die Phase-2-Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lucid-MS bei Menschen mit progredienter MS bewertet. Sie ist darauf ausgelegt, klinische und radiologische Endpunkte im Zusammenhang mit der Krankheitsprogression zu bewerten. Im Rahmen des Vertrags wird Thermo Fisher Studienstartaktivitäten und damit verbundene klinische Forschungsdienstleistungen unterstützen. Rekrutierungsdaten und Studienzentren wurden noch nicht bekannt gegeben.
Zeeshan Saeed, CEO von Quantum BioPharma, erklärte: „Nach der FDA-Genehmigung, die Phase-2-Studie fortzusetzen, stellt die Initiierung von Studienstartaktivitäten mit einem führenden globalen CRO mit umfangreicher ZNS- und MS-Erfahrung einen wichtigen nächsten Schritt dar.“ Andrzej Chruscinski, Präsident für wissenschaftliche und klinische Angelegenheiten von Quantum, fügte hinzu, dass die Studie eine wichtige Gelegenheit bieten werde, den innovativen Ansatz mithilfe klinischer und radiologischer Maßnahmen zu bewerten.
Die kommerziellen stakes sind bemerkenswert. Die Ankündigung von Quantum zitiert Grand View Research mit der Prognose, dass der Markt für MS-Therapeutika bis 2030 38 Milliarden US-Dollar überschreiten wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.QuantumBioPharma.com. Die neuesten Nachrichten und Updates zu QNTM sind im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/QNTM verfügbar.
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