Oncotelic Therapeutics, Inc. (OTCQB: OTLC) und Sapu Nano haben die Erweiterung ihres Phase-1b-Programms für Sapu003 (Everolimus zur Injektion) und die Ernennung von Global Clinical Trials (GCT) als leitende Auftragsforschungsorganisation für die internationale Durchführung der Studie SP-03-B101 bekannt gegeben. Dieser Schritt folgt auf kürzlich erhaltene behördliche Genehmigungen, die die Ausweitung der Studie unterstützen, und markiert den Übergang des Sapu003-Programms von einer in Australien durchgeführten klinischen Studie zu einer breiteren multinationalen Entwicklungsstrategie, einschließlich geplanter Expansion nach Europa.
SP-03-B101 ist eine offene Phase-1b-Dosissteigerungsstudie, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von Sapu003 bei Patienten mit fortgeschrittenen mTOR-sensitiven soliden Tumoren untersucht. Das Unternehmen teilte mit, dass GCT bereits wichtige behördliche Einreichungen vorzeitig abgeschlossen und klinische Operationen, Standortaktivierungen und Studienmanagementaktivitäten eingeleitet hat. Sapu003 ist eine intravenöse Formulierung von Everolimus, die mit der Deciparticle™-Plattform von Sapu Nano entwickelt wurde. Diese Plattform soll die Arzneimittelabgabe verbessern und eine besser vorhersagbare systemische Exposition im Vergleich zur oralen Verabreichung ermöglichen, während sie gleichzeitig zukünftige globale Zulassungsstudien unterstützt.
Diese Erweiterung ist für Patienten und die Onkologiegemeinschaft von Bedeutung, da sie die Entwicklung einer potenziell verbesserten Formulierung von Everolimus beschleunigt. Everolimus ist ein mTOR-Inhibitor, der derzeit oral für bestimmte Krebsarten zugelassen ist, aber die orale Verabreichung kann zu variabler Absorption und Nebenwirkungen führen. Die intravenöse Formulierung zielt darauf ab, gleichmäßigere Arzneimittelspiegel zu erreichen, was die Wirksamkeit verbessern und die Toxizität verringern könnte. Bei Erfolg könnte Sapu003 eine neue Behandlungsoption für Patienten mit mTOR-sensitiven soliden Tumoren bieten und möglicherweise die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität verbessern.
Oncotelic Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf onkologische und immuntherapeutische Produkte konzentriert. Die Mission des Unternehmens ist es, Krebserkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und seltene pädiatrische Indikationen mit innovativen, spätphasigen Therapiekandidaten zu adressieren. Neben seiner direkt gehaltenen Wirkstoffpipeline profitiert Oncotelic von einem robusten Portfolio an Erfindungen, die von seinem CEO Dr. Vuong Trieu entwickelt wurden, der über 500 Patentanmeldungen eingereicht hat und 75 erteilte Patente besitzt. Das Unternehmen nutzt auch seine proprietäre KI-gestützte PDAOAI-Plattform, die Forschung, Biomarker-Entdeckung und regulatorische Prozesse durch fortschrittliche Datenanalyse und Wissensintegration unterstützt.
Über seine internen Programme hinaus lizenziert und entwickelt Oncotelic ausgewählte Wirkstoffkandidaten durch strategische Partnerschaften und Joint Ventures. Das Unternehmen hält derzeit einen 45%igen Anteil an GMP Bio, einem Joint Venture, das eine ergänzende Pipeline von Therapiekandidaten vorantreibt, die Oncotelics Position in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten weiter stärkt.
Die Ernennung von GCT zur globalen CRO ist ein wichtiger Schritt zur Durchführung der multinationalen Studie. Die Expertise von GCT in klinischen Operationen und behördlichen Einreichungen wird voraussichtlich die rechtzeitige Studieninitiierung in mehreren Ländern erleichtern. Für Investoren signalisiert diese Expansion Oncotelics Engagement für den Fortschritt seiner Pipeline und möglicherweise die Eroberung eines größeren Marktanteils im Onkologiebereich. Der Schritt unterstreicht auch die Fähigkeit des Unternehmens, behördliche Genehmigungen zu erhalten und komplexe klinische Studien durchzuführen, was den Entwicklungsweg für Sapu003 entrisiken könnte.
Weitere Informationen finden Sie im Newsroom des Unternehmens unter https://nnw.fm/OTLC und die vollständige Pressemitteilung unter https://nnw.fm/olX92.
