Newron Pharmaceuticals S.p.A. (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab am 8. Oktober 2026 bekannt, dass es eine schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren in seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamid erhalten hat. Das Unternehmen führt eine gründliche Überprüfung der FDA-Rückmeldung und der verfügbaren Daten durch und beabsichtigt, seine Antwort nach Abschluss einzureichen.
Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte Natriumkanalblocker Arrhythmien auslösen können, die zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Anfällen führen können. Evenamid ist ein selektiver Blocker spannungsgesteuerter Natriumkanäle. In ihrer schriftlichen Mitteilung wies die FDA auf vier Todesfälle bei mit Evenamid behandelten Patienten in allen bisherigen klinischen Studien hin, verglichen mit einem Todesfall bei Patienten, die Placebo erhielten. Drei der vier Todesfälle wurden von den Prüfärzten als nicht mit Evenamid zusammenhängend eingestuft, während einer als „möglicherweise zusammenhängend“ betrachtet wurde, da zwei Autopsien keine definitive Ursache feststellen konnten. Die FDA bezeichnete diese Todesfälle als potenzielles Sicherheitssignal basierend auf der Möglichkeit eines tödlichen arrhythmischen Mechanismus, der durch Post-hoc-Adjudikation nicht definitiv ausgeschlossen werden kann.
Evenamid ist außerdem dafür bekannt, eine sehr geringe Verkürzung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) zu verursachen. Im Gegensatz zur QTc-Verlängerung gibt es keinen etablierten Risiko- oder Interventionsschwellenwert für die QTc-Verkürzung, und ein Standard-Screening-EKG kann latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht zuverlässig ausschließen.
Newron prüft die FDA-Rückmeldung und die gesamten Sicherheitsdaten, die im Evenamid-Entwicklungsprogramm generiert wurden, darunter mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamid behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger kardialer Elektrophysiologen. Das Unternehmen hat in den bisher mit Evenamid generierten präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten, einschließlich einer gründlichen QT-Studie und mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie, kein Muster von kardialen Auffälligkeiten oder Arrhythmien beobachtet. Im Rahmen seiner Antwort prüft Newron auch zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen für ENIGMA-TRS 2.
„Wir bleiben zuversichtlich für die ENIGMA-TRS-Studien und sind ermutigt durch den Fortschritt des Programms. Unser Vertrauen in das Potenzial von Evenamid und seinen neuartigen Mechanismus für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bleibt stark“, sagte Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron. „Die Patientensicherheit hat für uns höchste Priorität. Unser Team arbeitet mit großem Engagement daran, eine gründliche Überprüfung der FDA-Rückmeldung und der verfügbaren Daten abzuschließen und unsere Antwort nach deren Fertigstellung einzureichen. Unsere Einschätzung wird durch die umfangreichen präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten gestützt, die mit Evenamid generiert wurden. Bisher haben wir kein Muster von kardialen Auffälligkeiten oder Arrhythmien beobachtet. Die vier Todesfälle bei mit Evenamid behandelten Patienten entsprechen einer Inzidenz von 0,56 %, verglichen mit einem Todesfall und einer Inzidenz von 0,27 % bei Patienten, die Placebo erhielten. Nach Anpassung an die Behandlungsdauer betrug die Mortalitätsrate 1,31 pro 100 Patientenjahre für Evenamid im Vergleich zu 1,81 pro 100 Patientenjahre für Placebo.“
Professor Dr. Peter Falkai, Lehrstuhlinhaber für Psychiatrie und Psychotherapie an der LMU München, erläuterte den Kontext der Erkrankung: „Schizophrenie ist eine tragische Krankheit, die Patienten im Teenageralter (Männer) und in den frühen Zwanzigern (Frauen) betrifft und verheerende Auswirkungen auf ihr Leben hat. Neben mehreren Episoden von Psychosen und Krankenhausaufenthalten müssen Patienten antipsychotische Medikamente mit belastenden Nebenwirkungen einnehmen, die zu kardialen, hormonellen, metabolischen und motorischen Störungen führen. Darüber hinaus reduziert Schizophrenie die Lebenserwartung um etwa 10 Jahre. TRS, eine schwerere Form der Erkrankung, bei der Patienten auf keine Medikation ansprechen, verringert die Lebenserwartung um etwa 20 Jahre.“
Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Der Abschluss der Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird Mitte Oktober erwartet, mit Topline-Daten nach 12 Wochen im ersten Quartal 2027. Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt, und zusätzliche klinische Standorte werden wie geplant hinzugefügt. Der klinische Hold der FDA bleibt an US-Studienzentren bestehen; es wurden keine US-Patienten in der Studie mit Evenamid behandelt.
Das Unternehmen wird heute um 15:30 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz mit Investoren abhalten, um ein kurzes Update zum klinischen Hold der FDA und zum ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm zu geben. Zugangsdetails sind hier verfügbar.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.newron.com und vernetzen Sie sich auf LinkedIn. Die Originalmitteilung finden Sie auf www.newmediawire.com.
