NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase und mehrheitlich im Besitz von SciSparc Ltd., gab den Beginn seiner klinischen Phase-IIb-Studie am Yale Child Study Center der Yale School of Medicine in New Haven, Connecticut, bekannt. Die Studie, die von Dr. Michael H. Bloch geleitet wird, evaluiert SCI-110, den firmeneigenen Cannabinoid-basierten Arzneimittelkandidaten zur Behandlung des Tourette-Syndroms (TS) bei Erwachsenen.
Die Studie schreitet nun am Yale Child Study Center voran, einem der wichtigsten klinischen Zentren der Studie. SCI-110 kombiniert Dronabinol mit dem endocannabinoidähnlichen Palmitoylethanolamid in einer einzigen innovativen Darreichungsform, die darauf abzielt, Tics und damit verbundene komorbide Symptome bei Erwachsenen mit TS zu reduzieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Neben dem Standort in Yale läuft die Phase-IIb-Studie auch an der Medizinischen Hochschule Hannover in Deutschland und am Tel Aviv Sourasky Medical Center in Tel Aviv, Israel.
Dr. Adi Zuloff-Shani, Chief Technology Officer von NeuroThera, kommentierte: "Der Start eines US-Standorts am Yale Child Study Center stellt einen bedeutenden Meilenstein in unserem globalen Entwicklungsprogramm für SCI-110 dar. TS bleibt ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf mit begrenzten therapeutischen Optionen, insbesondere bei Erwachsenen, die weiterhin unter anhaltenden, schweren und oft beeinträchtigenden Symptomen leiden. Wir glauben, dass SCI-110 das Potenzial hat, einen neuartigen, wirksameren und sichereren Behandlungsansatz einzuführen. Wir sind fest entschlossen, diese vielversprechende Therapie voranzutreiben und aussagekräftige klinische Daten zu generieren, um ihre zukünftige Zulassung zu unterstützen."
Basierend auf den positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen der Phase-IIa-Studie, die eine durchschnittliche Tic-Reduktion von 21 % über die gesamte Teilnehmerstichprobe zeigte, gemessen mit dem Goldstandard, dem Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score, ist die Phase-IIb-Studie eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von täglich oral verabreichtem SCI-110 bewerten soll. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren werden randomisiert und erhalten entweder SCI-110 oder Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Tic-Schwere, gemessen mit der Yale Global Tic Severity Scale nach 12 und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Die Einführung dieses US-Standorts ist ein bedeutender Schritt in der Entwicklung von SCI-110, das eine neue Behandlungsoption für Erwachsene mit Tourette-Syndrom bieten könnte. Aktuelle Therapien für TS sind oft nur begrenzt wirksam und können unerwünschte Nebenwirkungen haben, sodass viele Patienten keine ausreichende Linderung erfahren. Wenn erfolgreich, könnte SCI-110 diese Lücke schließen, indem es eine neuartige, potenziell sicherere und wirksamere Behandlung bietet.
Die Ausweitung der Studie auf mehrere internationale Standorte unterstreicht die globale Anstrengung, diese Therapie zu den Patienten zu bringen. Mit Standorten in Deutschland, Israel und nun auch in den USA zielt die Studie darauf ab, robuste Daten über verschiedene Bevölkerungsgruppen hinweg zu sammeln, die zukünftige Zulassungsanträge unterstützen könnten. Die Ergebnisse dieser Phase-IIb-Studie werden entscheidend für die Zukunft von SCI-110 und sein Potenzial sein, zum Behandlungsstandard für das Tourette-Syndrom zu werden.
NeuroThera Labs ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und andere unterversorgte Gesundheitszustände durch Kooperationen und innovative Kombinationen konzentriert. Das Engagement des Unternehmens für die Weiterentwicklung von SCI-110 spiegelt seine Mission wider, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren und das Leben von Patienten mit belastenden Erkrankungen zu verbessern.
