Helus Pharma (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP) gab bekannt, dass die Rekrutierung für seine entscheidende Phase-3-APPROACH-Studie abgeschlossen wurde, in der HLP003 als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung evaluiert wird, die auf eine Antidepressivatherapie nicht ausreichend angesprochen haben. Die Studie rekrutierte 223 Teilnehmer vorzeitig, und die wichtigsten Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.
HLP003, ein deuteriertes Psilocin-Analogon in der Prüfphase, hat von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy) erhalten und wird als potenzielle intermittierende Behandlung für schwere depressive Störungen untersucht. Das Unternehmen gab an, dass die Rekrutierung für die zweite Phase-3-EMBRACE-Studie fortgesetzt wird, während geeignete Teilnehmer in die langfristige EXTEND-Verlängerungsstudie wechseln können, um die Sicherheit, die Dauer des Ansprechens und mögliche Wiederholungsdosen zu bewerten.
Helus Pharma erklärte, dass das breitere PARADIGM-Studienprogramm in Übereinstimmung mit den aktuellen FDA-Richtlinien für die Entwicklung von Psychedelika konzipiert wurde und durch ein Portfolio an geistigem Eigentum mit über 350 Patentanmeldungen und mehr als 100 erteilten Patenten weltweit gestützt wird. Der Abschluss der Rekrutierung in der APPROACH-Studie markiert einen bedeutenden Meilenstein für das Unternehmen und für den Bereich der psychedelisch gestützten Therapien und bringt eine potenzielle neue Behandlungsoption näher an Patienten mit behandlungsresistenter Depression.
Die schwere depressive Störung betrifft Millionen Menschen weltweit, und viele Patienten erreichen mit den derzeitigen Antidepressiva keine ausreichende Symptomlinderung. HLP003 als Zusatztherapie könnte einen neuartigen Wirkmechanismus bieten, indem es auf Serotonin-Signalwege abzielt, von denen angenommen wird, dass sie die Neuroplastizität fördern. Der FDA-Status als bahnbrechende Therapie unterstreicht das Potenzial von HLP003, diesen großen ungedeckten Bedarf zu decken.
Helus Pharma, der kommerzielle Name von Cybin Inc., ist ein klinisches Pharmaunternehmen, das sich der Entwicklung proprietärer neuartiger serotonerger Agonisten (NSAs) widmet, die darauf ausgelegt sind, Serotonin-Signalwege zu aktivieren. Das Unternehmen entwickelt auch HLP004, einen proprietären NSA in Phase 2 für generalisierte Angststörungen, und verfügt über ein umfangreiches Forschungsportfolio an Prüf-NSAs.
Das Unternehmen ist in Kanada, den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich und Irland tätig. Weitere Informationen finden Sie unter www.helus.com. Die neuesten Nachrichten und Updates zu HELP finden Sie im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/HELP.
