HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT) gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für seine ALIGN-ACS-Pilotstudie vorzeitig abgeschlossen wurde. Die Studie evaluiert das HeartBeam-System zur Erkennung von Herzinfarkten. Es wurden 120 Patienten mit Brustschmerzen an zwei klinischen Standorten in Belgrad, Serbien, aufgenommen. Die Teilnehmer wurden sowohl mit einem Standard-12-Kanal-EKG als auch mit der 3D-EKG-Technologie des Unternehmens untersucht. Die Datenanalyse läuft bereits, und HeartBeam plant, die Ergebnisse auf einer großen Kardiologiekonferenz später in diesem Jahr vorzustellen.
Der Abschluss der Rekrutierung vor dem ursprünglich erwarteten Zeitplan im dritten Quartal 2026 hat bedeutende Auswirkungen. Laut Unternehmensangaben sollen die Studienergebnisse Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über das Design einer geplanten US-amerikanischen Zulassungsstudie und einen zukünftigen Antrag zur Erweiterung der Indikation des HeartBeam-Systems über die Arrhythmiebewertung hinaus auf die Erkennung von Herzinfarkten unterstützen. HeartBeam prüft zudem, ob der beschleunigte Zeitplan einen schnelleren regulatorischen Weg ermöglichen könnte.
Die ALIGN-ACS-Pilotstudie stellt einen wichtigen Meilenstein für HeartBeam dar, das das erste kabellose Gerät entwickelt, das EKG-Signale aus drei nicht koplanaren Richtungen erfassen und zu einem 12-Kanal-EKG synthetisieren kann. Die Technologie erhielt bereits im Dezember 2024 die FDA-Zulassung für die Arrhythmiebewertung und im Dezember 2025 für die 12-Kanal-EKG-Synthesesoftware. Das Unternehmen hält über 20 erteilte Patente im Zusammenhang mit seiner Technologie.
Bei Erfolg könnte die erweiterte Indikation die Art und Weise verändern, wie Herzinfarkte erkannt und überwacht werden, und es Patienten ermöglichen, das tragbare Gerät außerhalb von medizinischen Einrichtungen zu nutzen. Ärzte könnten Herztrends und akute Zustände aus der Ferne erkennen und Patienten früher in die richtige Behandlung leiten. Dies könnte die Ergebnisse für Personen mit Brustschmerzen oder anderen Symptomen eines akuten Koronarsyndroms verbessern.
Die breitere Auswirkung auf die Gesundheitsbranche könnte erheblich sein. Die derzeitige Erkennung von Herzinfarkten erfordert in der Regel ein 12-Kanal-EKG in einer klinischen Umgebung, was die Diagnose und Behandlung verzögern kann. Die 3D-EKG-Technologie von HeartBeam zielt darauf ab, verwertbare Herzinformationen bereitzustellen, wo immer der Patient ist, und die Abhängigkeit von Krankenhaustests zu reduzieren. Für Investoren signalisiert der vorzeitige Abschluss der Rekrutierung operative Effizienz und Potenzial für eine schnellere Marktexpansion.
Weitere Informationen über HeartBeam und seine Technologie, einschließlich der zugelassenen Indikationen, finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter https://www.heartbeam.com/indications. Zusätzliche Updates und Neuigkeiten gibt es im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/BEAT.
