Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI) gab ein Update zu seiner Phase-3-Studie FLAMINGO-01 mit GLSI-100, einer Immuntherapie zur Verhinderung von Brustkrebsrückfällen. Das Unternehmen gab bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) nach seiner Überprüfung im Mai 2026 empfohlen hat, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen. Diese unabhängige Überwachung gibt Vertrauen in das Sicherheitsprofil der Studie und unterstützt die fortlaufende Patientenrekrutierung.
Die Gesundheitsbehörden in den USA und Europa haben geplante Protokolländerungen unterstützt, die eine Ausweitung der Rekrutierung auf bis zu 2.000 Patienten vorsehen. Zu den Änderungen gehört auch die Erhöhung der Rekrutierungsraten durch Einbeziehung aller HLA-Typen und die Fortsetzung der Rekrutierung während der Zwischenanalysen, um das Studiendesign zu stärken und die Erfolgswahrscheinlichkeit zu erhöhen. Diese Modifikationen sollen die Robustheit der Studiendaten verbessern und möglicherweise den Weg zur Zulassung beschleunigen.
Greenwich LifeSciences berichtete, dass mehr als 1.500 Patienten an etwa 170 bis 180 klinischen Standorten in 11 Ländern gescreent wurden. Das Unternehmen plant, in weitere europäische Märkte sowie in das Vereinigte Königreich und Kanada zu expandieren, um die geografische Reichweite der Studie zu vergrößern. Diese Ausweitung könnte die Patientendiversität und -repräsentativität verbessern, was für die Verallgemeinerung der Studienergebnisse auf breitere Bevölkerungsgruppen entscheidend ist.
Das Unternehmen berichtete auch über vorläufige Daten aus dem vollständig rekrutierten, offenen, nicht-HLA-A*02-Arm, die weiterhin eine 70- bis 80-prozentige Reduktion des Brustkrebsrückfalls nach der primären Immunisierungsserie zeigen. Das Unternehmen betonte jedoch, dass diese Ergebnisse vorläufig sind und nicht die endgültigen Phase-3-Ergebnisse vorhersagen. Investoren und Kliniker sollten diese Daten mit Vorsicht interpretieren, bis die vollständigen Studienergebnisse vorliegen und einem Peer-Review unterzogen wurden.
GLSI-100 zielt auf GP2, ein 9-Aminosäure-Transmembranpeptid des HER2-Proteins, das in 75 % der Brustkrebserkrankungen in niedrigen, mittleren und hohen Konzentrationen exprimiert wird. Die Immuntherapie soll Brustkrebsrückfälle bei Patienten verhindern, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben. Bei Erfolg könnte GLSI-100 eine neue Behandlungsoption für einen erheblichen Teil der Brustkrebspatienten bieten, möglicherweise das Rückfallrisiko senken und die Langzeitergebnisse verbessern.
Die Auswirkungen dieser Studie sind für die Brustkrebsgemeinschaft erheblich. Brustkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebserkrankungen weltweit, und ein Rückfall nach der Erstbehandlung ist ein großes Problem. Eine wirksame Immuntherapie, die das Rückfallrisiko senkt, könnte den Behandlungsstandard verändern und Patienten mit HER2-exprimierenden Tumoren Hoffnung geben. Für die Biotechnologiebranche könnten positive Ergebnisse den Ansatz validieren, HER2 mit Peptid-basierten Immuntherapien zu bekämpfen, und Türen für ähnliche Behandlungen bei anderen Krebsarten öffnen.
Weitere Informationen über Greenwich LifeSciences und die FLAMINGO-01-Studie finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.greenwichlifesciences.com. Die vollständige Pressemitteilung ist verfügbar unter https://ibn.fm/elLnN.
