Bora Pharmaceuticals Co., Ltd. (TWSE: 6472; OTCQX: BORAY) gab heute den Abschluss der Übernahme der GMP-Produktionsstätten von MacroGenics, Inc. (NASDAQ: MGNX) bekannt, darunter eine Biologika-Wirkstoffanlage in Rockville, Maryland und ein Lagerzentrum in Frederick, Maryland. Die Transaktion im Wert von 122,5 Millionen Dollar wurde über die hundertprozentige Tochtergesellschaft Bora Biologics USA, LLC abgewickelt. Mit dem Abschluss unterzeichnete Bora außerdem einen langfristigen CDMO-Dienstleistungsvertrag mit MacroGenics.
Durch diese Übernahme verfügt die Biologika-CDMO-Sparte der Bora-Gruppe, Bora Biologics, nun über 20.000 Liter Einweg-Bioreaktor-(SUB)-Wirkstoffproduktionskapazität an zwei aktiven US-Standorten: Rockville, Maryland und San Diego, Kalifornien, sowie einer Entwicklungseinrichtung in Zhubei, Taiwan. Diese Expansion positioniert Bora als Anbieter einer vollständig integrierten End-to-End-Biologika-Plattform, die Wirkstoff- und Arzneimittelproduktfähigkeiten umfasst.
„Diese Übernahme schafft eine US-Biologika-Produktionsplattform, auf die Auftraggeber von der Entwicklung bis zur zugelassenen kommerziellen Versorgung vertrauen können“, sagte Bobby Sheng, Vorstandsvorsitzender und CEO der Bora-Gruppe. „Da sich die regulatorischen und lieferkettenbezogenen Dynamiken ständig weiterentwickeln, erwarten wir, dass Biotech- und Pharmaunternehmen zunehmend nach Fertigungspartnern mit US-amerikanischer, prüfungsbewährter Infrastruktur suchen. Bora Biologics ist darauf ausgelegt, diesen Bedarf zu decken.“
Die Anlage in Rockville bringt erhebliche Kapazität und eine nachgewiesene regulatorische Erfolgsbilanz. Bora Biologics unterstützt nun mehr als vier aktive kommerzielle Programme mit über 120 abgeschlossenen GMP-Chargen, die mehrere globale Märkte beliefern, darunter die USA, die EU, Japan, Kanada und das Vereinigte Königreich, gestützt durch vollständig integrierte QC- und Analysefähigkeiten. In ihrem US-Netzwerk hat Bora Biologics fünf FDA-Inspektionen abgeschlossen, darunter zwei in Rockville und eine PMDA-Überprüfung im Jahr 2025, alle mit sauberen Ergebnissen. Die kombinierte Plattform hat mehr als 33 Biologika und 15 Biosimilars unterstützt, die Offshore-Abhängigkeit verringert und eine heimisch verankerte Infrastruktur bereitgestellt.
In Zukunft beabsichtigt die Bora-Gruppe, ihre US-Wirkstofffähigkeiten in den nächsten 12 bis 18 Monaten mit ihren bestehenden sterilen Arzneimittelfähigkeiten zu integrieren, um eine nahtlose Biologika-Lösung von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung anzubieten. Diese Integration könnte für Biotech- und Pharmaunternehmen, die in einer sich wandelnden regulatorischen und lieferkettenbezogenen Landschaft nach zuverlässigen, in den USA ansässigen Fertigungspartnern suchen, einen erheblichen Mehrwert darstellen.
Weitere Informationen finden Sie unter Bora Pharmaceuticals oder Bora CDMO.
