Die BioVersys AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Antibiotika für multiresistente Infektionen entwickelt, gab die Veröffentlichung von zwei klinisch-pharmakologischen Phase-1-Studien zu seinem Leitwirkstoff BV100 im International Journal of Antimicrobial Agents und im Journal of Antimicrobial Chemotherapy bekannt. Die Daten liefern die pharmakologische Grundlage für BV100 bei schwerer Pneumonie, verursacht durch den carbapenemresistenten Acinetobacter-baumannii-calcoaceticus-Komplex (CRABC), einem Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen und hoher Mortalität.
Die erste Arbeit, veröffentlicht im International Journal of Antimicrobial Agents (DOI: 10.1016/j.ijantimicag.2026.108014), berichtet über eine Lungenpenetrationsstudie an 36 gesunden männlichen Teilnehmern, die vier Tage lang alle 12 Stunden 300 mg Rifabutin intravenös erhielten. Die Konzentrationen von Rifabutin in der Lungenflüssigkeit und in den alveolären Makrophagen übertrafen zu jedem Zeitpunkt die Plasmakonzentrationen, mit medianen Penetrationsraten von etwa dem 35-Fachen bzw. über dem 300-Fachen. Die wiederholte Dosierung wurde gut vertragen. Die Autoren schlussfolgern, dass diese pulmonalen Expositionen eine starke pharmakologische Begründung für die weitere klinische Evaluierung von BV100 bei schwerer CRAB-Pneumonie liefern.
Die zweite Arbeit im Journal of Antimicrobial Chemotherapy (DOI: 10.1093/jac/dkag317) beschreibt zwei Phase-1-Studien zu Arzneimittelinteraktionen. BV100 erwies sich als milder CYP3A-Induktor, der die Midazolam-Exposition um etwa 47 % reduzierte, und als mildes Substrat für CYP3A-Inhibitoren, wobei die Rifabutin-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol um das 1,3- bis 1,7-Fache anstieg. Dieses Profil ist milder als das von Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, und BV100 war in beiden Studien sicher und gut vertragen.
Dr. Glenn Dale, Chief Development Officer von BioVersys und Mitautor der Publikationen, sagte, die Arbeiten beantworteten die Fragen, die für ein intravenöses Antibiotikum bei kritisch kranken Patienten mit Pneumonie am wichtigsten seien, und merkte an, dass BV100 eine sehr gute Verteilung in der Lungenflüssigkeit und in den alveolären Makrophagen sowie ein mildes, handhabbares Arzneimittelinteraktionsprofil aufweise. Dr. Marc Gitzinger, Chief Executive Officer und Gründer, ergänzte, dass carbapenemresistente Acinetobacter baumannii einen der höchsten medizinischen Bedarfe in der Infektiologie darstelle und diese Daten die wissenschaftliche Grundlage für die BV100-Therapie bei CRABC-Pneumonie stärkten.
Die Veröffentlichungen erscheinen, während BV100 in der pivotalen globalen Zulassungsstudie der Phase 3, RIV-TARGET, und der offenen Phase-2b-Differenzierungsstudie RIV-CARE in Zusammenarbeit mit ADVANCE-ID untersucht wird. Die Rekrutierung für RIV-TARGET läuft, mit Topline-Daten wird Anfang 2028 gerechnet. BV100 erhielt im September 2026 die Fast-Track-Zulassung der US-amerikanischen FDA im Rahmen der 2019 erteilten Qualified-Infectious-Disease-Product-Zulassung.
Für Kliniker und Patienten deuten die Daten darauf hin, dass BV100 eine lungenpenetrierende Option mit weniger Arzneimittelinteraktionsbedenken als Rifampicin bieten könnte, ein relevanter Faktor angesichts der vielen Medikamente, die kritisch kranke Patienten erhalten. BioVersys schätzt, dass es weltweit jährlich mehr als eine Million Infektionen mit carbapenemresistentem A. baumannii gibt, mit Mortalitätsraten von bis zu 50 %. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Basel, Schweiz, und seine Website ist www.bioversys.com.
