United Health Products, Inc. hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die formelle Genehmigung für einen vorgeschlagenen Plan zur Behebung einer im März 2025 ausgesprochenen Abmahnung erhalten. Die FDA genehmigte den Vorschlag des Unternehmens, mit einem anderen US-amerikanischen Hersteller und Vertreiber von hämostatischen Produkten zusammenzuarbeiten, der als Sponsor einer neuen klinischen Studie für UHPs CelluSTAT-Hämostyptikum fungieren wird. Diese Vereinbarung gewährt UHP ein exklusives Bezugsrecht auf alle Daten aus der Studie für eine überarbeitete Antragstellung zur Marktzulassung (Premarket Approval), sodass eine Studie durchgeführt werden kann, während das Unternehmen daran arbeitet, die Abmahnung zu beheben.
Die Abmahnung, die am 25. März 2025 ausgesprochen wurde, wies auf Verstöße hin, die während der klinischen Studie des Unternehmens im Jahr 2019 aufgetreten waren. Der neu genehmigte Plan stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein nach 14 Monaten Untersuchung und Gesprächen mit der FDA dar. Zusätzlich zur Vereinbarung über die klinische Studie hat die FDA ein externes Prüfungsunternehmen genehmigt, um eine Prüfung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practices, GCP) der Protokolle, Verfahren und des Personals von UHP durchzuführen. Diese von der FDA empfohlene Prüfung zielt darauf ab, die Fähigkeit des Unternehmens zur Durchführung eigener klinischer Studien gemäß den FDA-Vorschriften zu bewerten und zu bestätigen und ist für die kommenden Monate geplant.
Bran Thom, CEO von UHP, erklärte, dass diese Entwicklungen einen klaren Weg aufzeigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CelluSTAT-Hämostyptikums durch eine neue Studie mit Ausnahmegenehmigung für Untersuchungsgeräte (Investigational Device Exemption, IDE) nachzuweisen. Das Unternehmen befindet sich derzeit in Gesprächen mit mehreren etablierten Medizinprodukteherstellern bezüglich des Ersatzsponsorplans und hofft, bald eine formelle Kooperationsvereinbarung zu treffen. Die GCP-Prüfung sowie andere vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen sollen die Abmahnung beheben und aufheben. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.uhpcorp.com.
Die Auswirkungen dieses regulatorischen Fortschritts sind erheblich für die Medizinprodukteindustrie und potenzielle Patienten. CelluSTAT-Hämostyptikum ist ein vollständig natürliches Produkt, das zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen entwickelt wurde, und UHP strebt die Zulassung für den Zugang zum chirurgischen Humanmarkt an. Eine erfolgreiche Behebung der Abmahnung und der Abschluss der neuen klinischen Studie könnten den Weg für eine FDA-Zulassung ebnen und eine neue hämostatische Option auf den Markt bringen. Diese Entwicklung unterstreicht den strengen regulatorischen Weg für Medizinprodukte und die manchmal notwendigen kooperativen Maßnahmen, um Compliance-Probleme zu beheben und gleichzeitig die Produktentwicklung voranzutreiben.
