Lexaria Bioscience Corp. hat eine Auftragsforschungsorganisation mit der Durchführung der Human-Pilotstudie #7 beauftragt, die zwei orale DehydraTECH-Semaglutid-Zusammensetzungen mit kommerziell erhältlichen Wegovy-Tabletten vergleichen wird. Die Studie stellt einen bedeutenden Schritt bei der Erprobung verbesserter Formulierungen von GLP-1-Medikamenten dar, die weit verbreitet für Gewichtsmanagement und die Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
Die Verträge mit der CRO wurden unterzeichnet, und Anträge für die erforderliche ethische Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission werden vorbereitet. Das Studiendesign ist praktisch abgeschlossen und sieht ein fünfwöchiges Parallelgruppen-Design mit drei separaten Armen zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften vor. Die Forschung wird salcaprozatnatriumhaltige DHT-Semaglutid-Tabletten- und Kapselformulierungen unter nüchternen Bedingungen vor der Einnahme mit kommerziell erhältlichen Wegovy-Tabletten vergleichen.
Lexaria hofft, die überlegenen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile aus früheren GLP-1-Studien wie GLP-1-H25-4 beizubehalten, kombiniert mit einer pharmakokinetischen Leistung, die der kommerzieller oraler Tablettenmarken wie Rybelsus und Wegovy entspricht oder sie übertrifft. Bei Erfolg werden die Studienergebnisse zu einem bereits beeindruckenden Datensatz beitragen, der darauf abzielt, das Interesse von Pharma-Partnern zu wecken, die kommerzielle Beziehungen im Zusammenhang mit Lexarias proprietärer DehydraTECH-Technologie suchen.
Diese Studie untersucht mehrere neue DehydraTECH-Verbesserungen, die bisher nicht bewertet wurden. Erstens wird erstmals eine orale DHT-Semaglutid-Tablettenzusammensetzung von Lexaria verwendet, im Gegensatz zu den Kapselzusammensetzungen in allen früheren DHT-Glucagon-like-Peptid-1-Studien. Novo Nordisks Rybelsus- und Wegovy-orale Semaglutid-Medikamente verwenden beide speziell formulierte Tabletten, die vorübergehend an der Magenschleimhaut haften und sich in fokaler Weise auflösen, um Wirkstoffe freizusetzen, was die Absorption von Semaglutid in den menschlichen Körper optimiert. Zum allerersten Mal hat Lexaria versucht, bestimmte Eigenschaften dieser Rybelsus/Wegovy-Tablettenfreigabemodalität in seinen DHT-Semaglutid-Tabletten nachzuahmen.
Zweitens werden sowohl die Lexaria DHT-Semaglutid-Tabletten als auch die Kapsel-Testpräparate mit SNAC formuliert, was das erste Mal ist, dass diese Formulierungen über einen mehrwöchigen Zeitraum mit Mehrfachdosierung beim Menschen bewertet werden. Die fünfwöchige Studiendauer wird voraussichtlich lang genug sein, um einen steady-state zu erreichen, bei dem die Wirkstoffkonzentrationen im Körper einen konstanten Wert erreichen. Frühere DHT-Semaglutid-Human-Pilotstudien von Lexaria aus den Jahren 2024 und 2025, die ebenfalls SNAC verwendeten, waren durch Einzeldosis-Studiendesigns begrenzt und daher von viel kürzerer Dauer. Novo Nordisks Markenprodukte Rybelsus und Wegovy auf Semaglutid-Basis sind beide mit SNAC formuliert.
Lexaria wird die Stakeholder informieren, sobald die ethische Genehmigung für die Studie vorliegt, woraufhin die Patientenrekrutierung beginnen kann. Die Studie wird vollständig aus bestehenden Unternehmensressourcen finanziert. DehydraTECH ist Lexarias patentierte Wirkstofffreigabeformulierungs- und Verarbeitungsplattformtechnologie, die verbessert, wie verschiedene Medikamente durch orale Verabreichung in den Blutkreislauf gelangen. Die Technologie hat gezeigt, dass sie die Bioabsorption erhöhen, Nebenwirkungen reduzieren und einige Wirkstoffe effektiver über die Blut-Hirn-Schranke transportieren kann. Weitere Informationen zur Technologieplattform des Unternehmens finden Sie unter https://www.lexariabioscience.com.
Die Implikationen dieser Forschung sind erheblich für Patienten, Gesundheitsdienstleister und die Pharmaindustrie. Wenn Lexarias verbesserte Formulierungen verbesserte Pharmakokinetik bei Beibehaltung der Sicherheitsprofile demonstrieren, könnten sie wirksamere Behandlungsoptionen für Erkrankungen bieten, die GLP-1-Medikamente erfordern. Der Fokus der Studie auf Tablettenformulierungen, die kommerzielle Produkte nachahmen, deutet auf ein Potenzial für eine einfachere Integration in bestehende Behandlungsschemata hin. Darüber hinaus liefert die mehrwöchige Evaluierungsphase klinisch relevantere Daten als frühere Einzeldosisstudien, was den Weg zu kommerziellen Partnerschaften und letztendlich regulatorischen Zulassungen potenziell beschleunigen könnte.
