Die Life-Science-Gruppe Sartorius bringt ein integriertes System für die Produktion und Qualitätskontrolle autologer Zelltherapien auf den Markt. Die modulare Eveo Cell Therapy Platform soll strukturelle Herstellungsengpässe angehen, die die Skalierbarkeit und den Patientenzugang zu wegweisenden Behandlungen wie CAR-T-Therapien begrenzen. Mit seiner neuesten Innovation führt Sartorius einen grundlegend neuen Ansatz für die Zelltherapie-Produktion ein, der die Position des Unternehmens im dynamischen Markt für fortgeschrittene Therapien stärkt.
„Zelltherapien definieren medizinische Möglichkeiten neu. Dennoch bleiben sie nur einem kleinen Teil der Patienten zugänglich, weil die Herstellung komplex, kapazitätsbeschränkt und daher teuer ist. Mit unserer integrierten Plattform gehen wir diese strukturellen Engpässe direkt an“, sagte Rene Faber, Vorstandsmitglied bei Sartorius. „Indem wir Rohstoffe, Produktionsgeräte, Software und QC-Assays in ein skalierbares System kombinieren, ermöglichen wir unseren Kunden, die Ausbeute zu steigern, die Kosten pro Dosis deutlich zu senken und die Vene-zu-Vene-Zeit für Patienten zu verkürzen.“
Konventionelle Herstellungsmodelle für autologe Zelltherapien basieren auf zentralisierten, speziell errichteten Einrichtungen, die erhebliche Neuinvestitionen, Personalrekrutierung, Schulung und mehrjährige Aufbauphasen erfordern. Dennoch werden etwa 60 Prozent der regulatorischen Störungen in der Zelltherapie-Produktion durch herstellungs- und prozessbedingte Probleme verursacht. Die neue Eveo-Plattform adressiert diese Herausforderungen, indem sie Zellselektion, Aktivierung, Genmodifikation, Expansion, Wasch- und Konzentrationsschritte sowie die Endformulierung in ein geschlossenes System integriert und dabei verschiedene Sartorius-Lösungen von kritischen Rohstoffen bis zu Bioreaktoren und Trenntechnologien nutzt.
Das kompakte Design des Systems unterstützt die Implementierung in bestehenden Einrichtungen mit vorhandenem Personal, ermöglicht den Betrieb in Umgebungen mit niedrigerer Klassifizierung und unterstützt sowohl zentralisierte als auch dezentrale Herstellungsmodelle. Sartorius hat unter anderem mit ElevateBio, einem führenden CDMO für Zelltherapien, zusammengearbeitet, um die Eveo-Plattform zu testen. In einem erfolgreichen Pilotprojekt erfüllte das System die Erwartungen und demonstrierte seine praktische Anwendbarkeit. Dank seiner Multi-Parallel-Konfiguration kann ein einzelner Bediener acht Patientenchargen gleichzeitig in demselben Reinraum verarbeiten, der traditionell für zwei Chargen benötigt wird.
Unter der Annahme einer Herstellungszeit von etwa sieben Tagen pro Charge und 50 Produktionswochen pro Jahr ermöglicht Eveo die Produktion von mehr als 350 Dosen pro Jahr auf einer Fläche, die heute etwa 100 Dosen liefert – eine fast vierfache Steigerung. Finanzmodelle bestätigen, dass die Plattform die Herstellungskosten um etwa 90 Prozent senken kann. Die Qualitätskontrolle stellt ebenfalls einen großen Engpass in der Zelltherapie-Produktion und -Freigabe dar. Mit den in die Eveo-Plattform integrierten Fähigkeiten von Sartorius in Live-Cell-Imaging und Hochdurchsatz-Durchflusszytometrie adressiert die Technologie zentrale analytische Herausforderungen und ermöglicht Zugänglichkeit.
Sartorius plant, ab September 2026 Bestellungen für die Eveo Cell Therapy Platform entgegenzunehmen, erste Auslieferungen werden für 2027 erwartet. ElevateBio ist ein bevorzugter Partner und erhält Zugang zu einer der ersten Eveo-Plattformen für den Einsatz bei seinen Herstellungskunden. Weitere Informationen zur Plattform finden Sie unter https://www.sartorius.com/en/pr/eveo-cell-therapy-platform.
