Ocumetics Technology Corp. hat positive postoperative Ergebnisse nach drei Monaten von Patienten der Gruppe 1 in seiner ersten klinischen Studie am Menschen zur Ocumetics akkommodierenden Intraokularlinse bekannt gegeben. Die Ergebnisse validieren die Kerntechnologie des Unternehmens und stellen einen wichtigen klinischen Meilenstein zur Risikominimierung dar, während Ocumetics auf nachfolgende Studienphasen hinarbeitet.
Die Daten der Gruppe 1 erfüllten oder übertrafen alle vordefinierten internen Benchmarks für Sicherheit, Linseneinsetzung und grundlegende Fernsehleistung und erreichten erfolgreich die primären Ziele, die für den Fortschritt des klinischen Programms erforderlich sind. Laut Dean Burns, Präsident und CEO von Ocumetics, demonstrieren diese Ergebnisse sichere Implantation, zuverlässige Einsetzung und starke visuelle Ergebnisse. Nach einer detaillierten Überprüfung der Daten mit Dr. Raphael Vasquez, dem Hauptchirurgen, bleibt das Management vollständig von der akkommodierenden Intraokularlinsentechnologie überzeugt.
Patienten der Gruppe 1 traten mit schwerer Sehbehinderung in die Studie ein, wobei einige unkorrigierte präoperative Sehschärfen von bis zu 20/250 aufwiesen – Werte, die mit gesetzlicher Blindheit übereinstimmen. Die Ergebnisse nach der Implantation unterstreichen sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die praktische Auswirkung der Ocumetics-Linse. Dr. Rafael Vázquez MD, Hauptprüfer der ersten Ocumetics-Studie am Menschen, stellte fest, dass alle Patientenresultate die Sicherheitserwartungen erfüllt haben und Patienten wirklich lebensverändernde Erfahrungen gemacht haben. Von der Einstufung als gesetzlich blind können Patienten jetzt lesen, alltägliche Aktivitäten genießen und Auto fahren, was bemerkenswerte Auswirkungen auf ihre Unabhängigkeit und ihr Freiheitsgefühl hat.
Die Ergebnisse der Gruppe 1 lassen sich zusammenfassen als: Erfüllung der Erwartungen an das Sicherheitsprofil, Übertreffen der Erwartungen an die Sehschärfeergebnisse und Erfüllung der Erwartungen an das Linseneinsetzungssystem. Basierend auf diesem Erfolg hat Ocumetics mit der Planung für Operationen der Gruppe 2 begonnen. Das Unternehmen wendet weiterhin seinen schnellen „Gewinnen-Lernen“-F&E-Ansatz an, indem es Chirurgenfeedback in Echtzeit einbezieht, um die Leistung weiter zu optimieren. Basierend auf Erkenntnissen aus Gruppe 1 hat das Unternehmen bereits Verbesserungen am Linseneinsetzungsmechanismus implementiert und mehrere Linsenoptimierungsinitiativen gestartet, die darauf abzielen, die Ergebnisse in Gruppe 2 zu verbessern.
Die Herstellung und Prüfung optimierter Linsendesigns ist derzeit im Gange, wobei Operationen der Gruppe 2 voraussichtlich nach Abschluss der endgültigen Linsentests und -validierung geplant werden. Laut Burns stärkt dieser Meilenstein die klinische Grundlage erheblich und positioniert Ocumetics, um Schwung aufzubauen, während das Unternehmen in Gruppe 2 voranschreitet. Das Unternehmen freut sich weiterhin darauf, seinen klinischen und Entwicklungsfahrplan umzusetzen. Für weitere Informationen zu den Studienergebnissen hat das Unternehmen ein Webinar unter https://www.ocumetics.com/webinar geplant.
