REMSleep Holdings, Inc. gab am 15. Januar 2026 den Erhalt einer erweiterten 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für sein DeltaWave-Nasenkissen-System bekannt. Die ergänzende Zulassung erweitert den zugelassenen Anwendungsbereich des Geräts erheblich über die häusliche CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) hinaus und schließt nun institutionelle Einrichtungen sowie eine breitere Palette von Patientengruppen ein.
Die erweiterte Zulassung ist eine direkte Reaktion auf das Feedback von Early Adoptern während des Soft-Launchs von REMSleep im vierten Quartal 2025. Medizinische Fachkräfte berichteten, dass Patienten in verschiedenen Versorgungsumgebungen von DeltaWave profitieren könnten, jedoch durch den ursprünglichen Zulassungstext eingeschränkt waren. Die ursprüngliche 510(k)-Zulassung aus dem Jahr 2024 beschränkte DeltaWave auf den Heimgebrauch mit CPAP-Geräten zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe. Die ergänzende Zulassung erweitert den zugelassenen Anwendungsbereich in zwei entscheidenden Punkten: den Einsatzorten und den Patientengruppen.
DeltaWave ist nun für den Einmalgebrauch bei einzelnen Patienten in Krankenhäusern, Langzeitpflegeeinrichtungen, Rehabilitationszentren, Schlaflaboren und anderen institutionellen Umgebungen zugelassen. Zuvor war der Einsatz nur in der häuslichen Pflege erlaubt. Die erweiterte Zulassung umfasst zudem die Verwendung mit allen nicht-invasiven Beatmungsgeräten, wodurch DeltaWave für Patienten mit zentraler Schlafapnoe, komplexer Schlafapnoe, Herzinsuffizienz, neuromuskulären Erkrankungen und COPD verfügbar wird. Diese Erkrankungen erfordern mehr Therapiemodalitäten als die traditionelle CPAP.
Die erweiterte Zulassung adressiert drei strategische Chancen, die während des Markteintritts von REMSleep aufgetaucht sind. Institutionelle Vertriebskanäle stellen eine bedeutende Chance dar, da Krankenhäuser und Langzeitpflegeeinrichtungen Schwierigkeiten haben, die passende Lösung für Patienten zu finden, die zwischen verschiedenen Versorgungsumgebungen wechseln. Diagnostische Titrierungen in Schlaflaboren bieten die Möglichkeit, dass Patienten das Gerät kennenlernen, bevor sie es für zu Hause erhalten. Komplexe Patientengruppen mit Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, COPD oder neuromuskulären Erkrankungen benötigen oft BiPAP- oder Beatmungsmodalitäten und haben häufig Probleme mit der Maskenpassform, die zum Therapieabbruch führen können.
REMSleep reichte den Antrag auf ergänzende 510(k)-Zulassung Anfang Dezember 2025 ein, nachdem das Feedback von Early-Adoption-Partnern konsolidiert worden war. Das Feedback war einheitlich: Das Gerät schnitt klinisch gut ab, aber der eng gefasste Anwendungsbereich stellte ein Hindernis für eine breitere Adoption dar. Die erweiterte Zulassung ermöglicht es REMSleep, alle drei im Unternehmensstrategieplan für das erste Quartal 2026 (angekündigt am 30. Dezember) skizzierten Kanäle zu bedienen. Anbieter von medizinischen Hilfsmitteln können DeltaWave nun als Rettungsmaske für Patienten positionieren, bei denen herkömmliche Masken bei allen Druckmodalitäten versagen. Schlaflabore und Pneumologen können Patienten DeltaWave während diagnostischer Titrierungen vorstellen und so eine Markenpräferenz schaffen, bevor Patienten den häuslichen Versorgungskanal erreichen. Die institutionellen Vertriebsteams können sich nun mit einem für ihre Patientengruppen und Versorgungsumgebungen zugelassenen Gerät an Krankenhausabteilungen für Atemwegserkrankungen, Langzeitpflegeeinrichtungen und Rehabilitationszentren wenden.
Die erweiterte 510(k)-Zulassung ist öffentlich in der FDA-510(k)-Premarket-Notification-Datenbank unter der Gerätenummer K253939 verfügbar. REMSleep wird Marketingmaterialien, Vertriebsschulungen und Produktkennzeichnungen aktualisieren, um den erweiterten Anwendungsbereich widerzuspiegeln. Das Unternehmen informiert bestehende Partner und potenzielle institutionelle Kunden über die erweiterte Zulassung. Diese regulatorische Entwicklung stellt eine erhebliche Ausweitung der Marktchancen für das DeltaWave-System von REMSleep dar und könnte die Therapieoptionen für Patienten in verschiedenen Versorgungsumgebungen und mit unterschiedlichen medizinischen Erkrankungen, die eine Beatmungstherapie erfordern, verbessern.
