Sigyn Therapeutics hat einen umfassenden Update zum Fortschritt von CardioDialysis, seinem Medizinprodukt zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch dialyseähnliche Blutreinigung, vorgelegt. Das Unternehmen erläuterte seinen klinischen Weg über die US-amerikanische Food and Drug Administration, gab die Prüfung von Nasdaq-Fusionsmöglichkeiten bekannt und skizzierte Strategien zur Finanzierung des klinischen Fortschritts mit reduzierter Aktionärsverwässerung.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache, wobei aktuelle Statin-Medikamente schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse um etwa 25 % reduzieren. Im Gegensatz dazu können Blutreinigungsverfahren wie die Lipoprotein-Apherese laut der American Heart Association Reduktionen von 75–95 % bei MACE erreichen, obwohl der Zugang auf spezialisierte Zentren beschränkt ist. CardioDialysis adressiert ein breiteres Spektrum von Zielen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist für den Einsatz an bestehenden Dialysegeräten konzipiert, die in etwa 50.000 Dialysekliniken weltweit vorhanden sind.
Der Kommerzialisierungspfad für CardioDialysis erfordert die Durchführung einer Machbarkeitsstudie, gefolgt von einer entscheidenden Wirksamkeitsstudie. Das Protokoll für die Machbarkeitsstudie wurde in Zusammenarbeit mit der klinischen Forschungsabteilung eines führenden Dialyseunternehmens entwickelt, das drei klinische Standorte und Hauptuntersucher für eine Studie mit 12–15 Probanden anbot, deren Kosten auf 1,25 Millionen US-Dollar geschätzt werden. Ein erfolgreicher Abschluss würde eine entscheidende Wirksamkeitsstudie ermöglichen, die für die FDA-Marktzulassung erforderlich ist.
Ein wesentlicher Vorteil von CardioDialysis ist seine Fähigkeit, sowohl Machbarkeits- als auch entscheidende Wirksamkeitsstudien in Dialysekliniken statt in Krankenhaus-Intensivstationen durchzuführen. Dieser Ansatz überwindet historische Herausforderungen bei der Durchführung von Blutreinigungsstudien in ICU-Umgebungen, wo ähnliche Studien mehr als ein Jahrzehnt für die Rekrutierung benötigt haben. Die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglicht es, Studien bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz während regulär geplanter Dialysesitzungen durchzuführen.
Die Rekrutierung für klinische Studien wird voraussichtlich effizient sein, da etwa 550.000 ESRD-Patienten in den USA an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, von denen zwei Drittel voraussichtlich an dieser Erkrankung sterben werden. Bei Kommerzialisierung könnte die Behandlung von nur 1 % der US-ESRD-Population bei einer Behandlung pro Woche zu 2.500 US-Dollar pro Behandlung einen jährlichen Umsatz von über 700 Millionen US-Dollar generieren. Eine Verlängerung der Lebensdauer von US-ESRD-Patienten um einen Monat könnte die Umsätze der Dialyseindustrie um etwa 2,8 Milliarden US-Dollar steigern. Weitere Informationen zu CardioDialysis sind unter https://www.sigyntherapeutics.com/ceo-notes verfügbar.
Als ein OTC-gelistetes Unternehmen verfolgt Sigyn potenzielle Nasdaq-Fusionsmöglichkeiten, um den Zugang zu Kapitalmärkten zu erweitern, die Aktienliquidität zu verbessern und die Sichtbarkeit zu erhöhen. Die Nasdaq kündigte im September 2025 Pläne an, die Mindestanforderungen an den Marktwert gelisteter Wertpapiere für Nasdaq Capital Market-Unternehmen von 1 Million auf 5 Millionen US-Dollar zu erhöhen, wobei etwa 235 Unternehmen zu diesem Zeitpunkt als nicht konform gemeldet wurden. Das Unternehmen hat Gespräche mit einem Nasdaq-Unternehmen aufgenommen, das Gefahr läuft, unter die neue Anforderung zu fallen, und prüft andere potenzielle Fusionsmöglichkeiten mit Investmentbanken.
Unabhängig von Fusionsbemühungen plant Sigyn, eine private Tochtergesellschaft zu gründen, um den klinischen Fortschritt von CardioDialysis zu finanzieren, möglicherweise zu günstigeren Bewertungen im Vergleich zum aktuellen öffentlichen Marktwert. Dieser Ansatz würde auch Zugang zu Investmentfonds bieten, die von Investitionen in OTC-gelistete Wertpapiere ausgeschlossen sind. Das Unternehmen weist darauf hin, dass drei Nasdaq-gelistete Blutreinigungsunternehmen im vergangenen Jahr Aktienkursrückgänge von 95 %, 85 % bzw. 34 % verzeichnet haben, wobei eines seine Marktkapitalisierung von etwa 800 Millionen auf 44 Millionen US-Dollar sinken sah.
Ein privates Blutreinigungsunternehmen in präklinischer Phase sammelt derzeit Kapital zu einer Bewertung von 59 Millionen US-Dollar ein, was die kombinierte Marktkapitalisierung der drei Nasdaq-gelisteten Unternehmen übersteigt. Diese Bewertungsunterschiede werfen Fragen zur Reduzierung der Aktionärsverwässerung durch private Finanzierung auf. CardioDialysis bietet potenziellen strategischen Wert für die Dialyseindustrie, und eine private Tochtergesellschaft könnte als Übernahmekandidat attraktiver sein, da Erwerber Altlasten, Offenlegungspflichten und nicht-kernbezogene Vermögenswerte eines öffentlichen Mutterunternehmens vermeiden könnten.
Die Onkologie-Assets des Unternehmens, einschließlich ImmunePrep, ChemoPrep und ChemoPure, tragen derzeit keinen quantifizierbaren Wert bei, könnten aber innerhalb einer privaten Tochtergesellschaft vorangetrieben werden, die zu einem wertvollen Vermögenswert in der Bilanz von Sigyn werden könnte. Das Update unterstreicht das Engagement des Unternehmens, therapeutische und unternehmerische Bestrebungen voranzutreiben und gleichzeitig die globale Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch innovative Blutreinigungstechnologie anzugehen.
