United Health Products, Inc. hat ein Update zu den laufenden Gesprächen mit der Food & Drug Administration bezüglich eines im März 2025 ausgestellten Warning Letters gegeben. Das Unternehmen reichte am 14. April 2025 eine Antwort an die FDA ein, in der Verstöße adressiert wurden, die während seines klinischen Versuchs von 2019 festgestellt wurden, gefolgt von einer Nachprüfung und Validierung bestimmter klinischer Versuchsdaten. Am 10. Dezember veröffentlichte die FDA eine Bewertung von UHPs Antwort, die Schlussfolgerungen zur Aufsicht des Unternehmens über die Studie von 2019, Anfragen nach zusätzlichen Informationen und Kommentare zu UHPs Plan zur Durchführung einer zusätzlichen klinischen Studie enthielt.
Das Unternehmen widerspricht bestimmten FDA-Feststellungen und hat eine Konferenz mit der Aufsichtsbehörde vor Jahresende vereinbart, mit dem Ziel, diese umstrittenen Feststellungen zu besprechen und zu klären. UHP geht davon aus, dass dieser Prozess letztendlich dazu führen wird, dass Anfang 2026 eine neue Studie begonnen werden kann. Dieser regulatorische Fortschritt ist bedeutsam für den Weg des Unternehmens zur Marktzulassung seiner Medizinprodukte.
Gleichzeitig hat UHP zwei langfristige, präklinische Studien abgeschlossen, die für die geplante erneute Einreichung der Premarket Approval erforderlich sind. Eine Studie verglich die Resorptionsraten und Gewebereaktivität von UHPs CelluSTAT-Hämostatischer Gaze mit dem aktuellen "Standard of Care"-Produkt. Die Untersucher implantierten Gaze-Proben subkutan in Tiermodelle und überwachten die Implantationsstellen über mehrere Monate. Die Studie zeigte zwei Wochen nach der Implantation keine Hinweise auf CelluSTAT-Material und zu keinem Zeitpunkt eine Gewebereaktion. Dies steht im Gegensatz zur Standard-Gaze, die über acht Wochen an der Implantationsstelle verblieb und nach drei Monaten Anzeichen von Gewebereaktivität zeigte, gemessen am Vorhandensein von Makrophagen und Riesenzellen.
Diese Ergebnisse bestätigen frühere Befunde und deuten darauf hin, dass die Verwendung von UHPs CelluSTAT-Hämostatischer Gaze ein geringeres Risiko für postoperative Komplikationen wie Massenbildung, Bildgebungsnachahmung und chronische Entzündungen birgt. Die Auswirkungen auf chirurgische Patienten könnten erheblich sein, wenn sich diese Ergebnisse auf menschliche Anwendungen übertragen lassen, was möglicherweise die Genesungszeiten verkürzt und die chirurgischen Ergebnisse verbessert.
In der Zukunft plant das Unternehmen eine Studie, um möglicherweise die Anwendungsgebiete für CelluSTAT zu erweitern, vorausgesetzt, die Zulassung für den Einsatz bei menschlichen chirurgischen Eingriffen wird erteilt. UHP hat eine Studie mit Tiermodellen geplant, um die Anwendbarkeit von CelluSTAT bei einer Vielzahl der häufigsten laparoskopischen Eingriffe zu untersuchen und zu bestätigen, die heute einen wachsenden Anteil der Operationen auf dem US-Markt ausmachen. Die Ergebnisse dieser geplanten Studie werden als Teil eines ergänzenden FDA-PMA-Antrags eingereicht. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.uhpcorp.com.
Der Fortschritt des Unternehmens kommt zu einer Zeit, in der die Medizinproduktebranche zunehmender regulatorischer Prüfung ausgesetzt ist, was UHPs Navigation durch den FDA-Prozess besonders bemerkenswert macht. Eine erfolgreiche Beilegung des Warning Letters und die Weiterentwicklung von CelluSTAT durch den Zulassungsprozess könnten das Unternehmen in die Lage versetzen, auf den bedeutenden Markt für menschliche chirurgische Eingriffe zuzugreifen. Die positiven präklinischen Daten, die auf eine reduzierte Gewebereaktivität im Vergleich zu aktuellen Standardprodukten hindeuten, weisen auf potenzielle klinische Vorteile hin, die die chirurgische Praxis beeinflussen könnten, wenn sie in Humanstudien bestätigt werden. Die Originalmitteilung finden Sie auf https://www.newmediawire.com.
