GeoVax beschleunigt Mpox-Impfstoffentwicklung angesichts neuer Variantenbedenken

Die Identifizierung eines neu entwickelten rekombinanten Mpox-Stamms durch britische Gesundheitsbehörden hat erneut Aufmerksamkeit auf die virale Evolution und globale Impfstoffversorgungsschwachstellen gelenkt. GeoVax Labs, Inc. reagierte auf diese Entwicklungen und betonte, wie sein GEO-MVA-Impfstoffprogramm eine strategische Antwort auf sowohl öffentliche Gesundheits- als auch nationale Sicherheitsbedenken darstellt. Frühe Analysen deuten darauf hin, dass die Variante genetische Elemente sowohl von Mpox-Viren der Klade I als auch der Klade II enthält, was die Krankheitsschwere, Übertragbarkeit und Impfstoffwirksamkeit beeinflussen könnte.

Diese Entdeckung erfolgt, während das globale Mpox-Impfstoffangebot weiterhin auf einen einzigen Hersteller konzentriert bleibt, was erhebliche Risiken für die Vorsorge, die Kapazitätssteigerung und den gerechten Zugang schafft. Das GEO-MVA-Programm von GeoVax zielt darauf ab, ein erweitertes Angebot eines auf Modified Vaccinia Ankara (MVA) basierenden Impfstoffs zu entwickeln, um sowohl die nationale als auch die globale Widerstandsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen hebt hervor, dass die gleichzeitige Zirkulation mehrerer Mpox-Kladen ein fortlaufendes Risiko für Rekombination und verändertes Ausbruchsverhalten darstellt, während das globale Einzelanbietermodell die Anfälligkeit für die Bereitschaft von Vorräten und deren Verteilung erhöht.

GeoVax entwickelt GEO-MVA als ersten in den USA ansässigen Mpox/Pocken-Impfstoff, mit dem Ziel, eine skalierbare, im Inland hergestellte Lösung zu liefern, die die nationale Biodefense und die globale Angebotsdiversifizierung unterstützt. Die finalen Abfüll- und Fertigstellungsaktivitäten sollen bis Jahresende abgeschlossen sein, erste Studien am Menschen sind nach regulatorischer Freigabe geplant. David Dodd, Vorstandsvorsitzender und CEO von GeoVax, erklärte, dass die virale Evolution unvermindert weitergehe und die Abhängigkeit von einem einzigen globalen Anbieter klare Risiken für die Vorsorge, die nationale Sicherheit und die Marktstabilität schaffe.

Erhebliche regulatorische Dynamik hat den Zeitplan des Programms beschleunigt. GeoVax erhielt kürzlich eine positive wissenschaftliche Beratung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die bestätigt, dass das Unternehmen direkt zu einer einzigen Phase-3-Immunbrückenstudie übergehen kann, ohne Phase-1- oder Phase-2-Studien für einen Zulassungsantrag für GEO-MVA zu benötigen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bestätigte auch die Angemessenheit des von GeoVax vorgeschlagenen präklinischen Pakets und stimmte den Immunogenitätsendpunkten des Unternehmens zur Demonstration der Nicht-Unterlegenheit gegenüber zugelassenen Vergleichsimpfstoffen zu.

Diese Leitlinie ermöglicht eine erhebliche Beschleunigung des regulatorischen Zeitplans, einen risikogeminderten Entwicklungsweg und potenziell eine frühere Kommerzialisierung in allen 27 EU-Mitgliedstaaten. Der EMA-Weg positioniert GeoVax für eine beschleunigte Zulassung, reduzierte Entwicklungskosten und frühere Einnahmeerzielung, während das Unternehmen GEO-MVA in Richtung Phase 3 vorantreibt. Der Impfstoff ist darauf ausgelegt, eine dauerhafte, breite Immunantwort mit doppelter Anwendbarkeit für zivile und Biodefense-Zwecke zu bieten und verfügt über eine in den USA ansässige Produktion, um die Abhängigkeit von ausländischen Lieferanten zu verringern.

Der geplante Übergang von GeoVax zur AGE1-Kontinuierliche-Zelllinien-Produktion soll die Produktion steigern, die Kosten senken und die globale Selbstversorgung unterstützen. Das breitere Entwicklungsportfolio des Unternehmens umfasst weitere Impfstoffkandidaten, weitere Informationen sind unter https://www.geovax.com verfügbar. Das Auftreten der rekombinanten Mpox-Variante unterstreicht den anhaltenden Bedarf an diversifizierten Impfstofflieferketten und beschleunigten Entwicklungswegen, um sich entwickelnde virale Bedrohungen zu bewältigen und die globale Gesundheitssicherheit zu stärken.