HeartBeam erhält FDA-Zulassung für 12-Kanal-EKG-Synthese-Software nach erfolgreichem Einspruch

HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Transformation der Herzversorgung durch personalisierte Einblicke konzentriert, hat die FDA-510(k)-Zulassung für seine 12-Kanal-EKG-Synthese-Software zur Arrhythmiebeurteilung erhalten. Die Zulassung erfolgte nach einem erfolgreichen Einspruch gegen eine frühere "Nicht im Wesentlichen Gleichwertig"-Entscheidung (NSE) der Aufsichtsbehörde. Diese Entwicklung markiert einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein für die innovative Herzüberwachungsplattform des Unternehmens.

Die patentierte kabellose Technologie des Unternehmens erfasst elektrische Herzsignale in drei nicht koplanaren Dimensionen, um ein synthetisiertes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu generieren, das von fachärztlich zertifizierten Kardiologen ferngesteuert ausgewertet werden kann. Diese Fähigkeit ermöglicht es Patienten, aussagekräftige EKG-Daten dort zu erfassen, wo Symptome auftreten, und könnte potenziell verändern, wie Herzerkrankungen außerhalb traditioneller medizinischer Einrichtungen überwacht werden. Die Technologie stellt nach Angaben von HeartBeam das erste kabellose Gerät dar, das EKG-Signale in 3D aus drei nicht koplanaren Richtungen erfassen und diese Signale zu einem 12-Kanal-EKG synthetisieren kann.

Gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten ist das HeartBeam-System ein tragbarer, nicht-invasiver Rekorder zur Aufzeichnung, Speicherung und Übertragung eines 3-Kanal-EKGs eines Patienten, das von fünf Elektroden erfasst wird. Das Gerät ist für erwachsene Patienten entweder in klinischen Umgebungen oder zu Hause konzipiert und führt selbst keine Herzanalyse durch. Die 12-Kanal-EKG-Synthese-Software synthetisiert ein 12-Kanal-EKG aus dem 3-Kanal-Aufzeichnungsgerät des HeartBeam-Systems und erzeugt eine visuelle 12-Kanal-EKG-Darstellung, die ähnlich, aber nicht identisch mit den gleichen Ableitungen eines standardmäßigen diagnostischen 12-Kanal-EKGs ist.

Das synthetisierte 12-Kanal-EKG-Ausgangssignal ist für die manuelle Beurteilung von normalem Sinusrhythmus und spezifischen nicht lebensbedrohlichen Arrhythmien vorgesehen, einschließlich Sinusarrhythmie, Sinustachykardie, Sinusbradykardie, atrialen Extrasystolen, Vorhofflimmern und ventrikulären Extrasystolen. Die Software schließt ausdrücklich die Beurteilung anderer Zustände aus, darunter andere atriale Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Hypertrophie, Leitungsstörungen, Myokardinfarkt oder Ischämie, Schrittmacherfunktionen, Lokalisierung von Arrhythmieherden, EKG-Wellen-Anomalien und andere Störungen. Das Unternehmen betont, dass die Software keine Herzanalyse durchführt und nicht dazu gedacht ist, ein Standard-12-Kanal-EKG zu ersetzen.

Nach Erhalt der regulatorischen Zulassung plant HeartBeam einen begrenzten US-Start Anfang 2026 mit ausgewählten Kardiologiegruppen. Gleichzeitig treibt das Unternehmen zusätzliche Programme voran, darunter die Herzinfarkterkennung, die Entwicklung eines bedarfsgesteuerten 12-Kanal-Langzeittrage-Pflasters und die Erstellung KI-gestützter Screening- und Vorhersagealgorithmen, die von Längsschnittdaten seiner 3D-EKG-Plattform angetrieben werden. Diese Entwicklungen bauen auf dem bestehenden geistigen Eigentumsportfolio des Unternehmens auf, das über 20 erteilte Patente im Zusammenhang mit Technologieermöglichung umfasst.

Die Auswirkungen dieser FDA-Zulassung gehen über die unmittelbaren Geschäftspläne von HeartBeam hinaus. Die Technologie adressiert wachsende Bedürfnisse in der Fernüberwachung von Patienten und der Telemedizin, was besonders in einem Gesundheitswesen relevant ist, das zunehmend auf dezentrale Versorgung ausgerichtet ist. Indem Patienten ermöglicht wird, Herzdaten während symptomatischer Episoden dort zu erfassen, wo sie auftreten, könnte die Plattform potenziell Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen reduzieren. Die Fähigkeit, synthetisierte 12-Kanal-EKGs aus portablen 3D-Aufzeichnungen zu generieren, stellt einen Fortschritt dar, um umfassende Herzbeurteilungen außerhalb traditioneller klinischer Umgebungen zugänglicher zu machen.

Für vollständige Sicherheitsinformationen können medizinische Fachkräfte und Patienten auf die vollständige Gebrauchsanweisung oder das Kliniker-Portal-Handbuch über die offiziellen Kanäle des Unternehmens zugreifen. Zusätzliche Informationen über die Technologie und Unternehmensentwicklungen von HeartBeam sind über die Investor-Relations-Ressourcen des Unternehmens unter https://ibn.fm/BEAT verfügbar. Der breitere Kontext medizintechnischer Innovation und regulatorischer Wege kann durch Branchenressourcen wie https://www.InvestorWire.com erkundet werden, die spezialisierte Kommunikationsdienste für die Investment-Community bereitstellt.