Branded Legacy schreitet mit FDA-Zulassungsprozess für kostengünstiges intranasales Naloxon voran

Branded Legacy, Inc. (OTC: BLEG) hat bekannt gegeben, dass sein Tochterunternehmen BioLegacy Evaluative Group mit der Vorbereitung des FDA Pre-Abbreviated New Drug Application (Pre-ANDA) Briefing-Pakets für ein proprietäres intranasales Naloxon-Spray begonnen hat. Dieser Meilenstein folgt auf die provisorische Patentanmeldung für die luftbetriebene Verabreichungsplattform des Unternehmens, die eine kostengünstige und skalierbare Lösung für die Opioid-Überdosis-Krise bieten soll.

Das Einreichungspaket umfasst ein Target Product Profile für 2 mg und 4 mg Naloxon-HCl-Nasensprays, Chemistry, Manufacturing and Controls-Spezifikationen, eine Bioäquivalenzstudie mit 60 Probanden im Vergleich zu Narcan(R) sowie Human Factors-Tests zur Sicherstellung der Zugänglichkeit für nicht-medizinische Anwender. Kristian Thorlund, Executive Chair von Branded Legacy, erklärte: "Unsere intranasale Plattform zielt darauf ab, die Narcan-Leistung zu replizieren und gleichzeitig die Kosten erheblich zu senken und die globale Zugänglichkeit zu verbessern."

Die Entwicklung könnte erhebliche Auswirkungen auf die Bekämpfung der Opioid-Epidemie haben, da kostengünstigere Alternativen zu bestehenden Naloxon-Produkten die Verbreitung von Überdosis-Medikamenten in unterversorgten Gemeinden weltweit ermöglichen würden. Das luftbetriebene Verabreichungssystem verspricht zudem eine benutzerfreundliche Anwendung, was besonders für Ersthelfer und Laien von Bedeutung ist.

Branded Legacy nutzt für weitere Informationen seine Unternehmenswebsite unter https://BrandedLegacy.com. Die vollständige Pressemitteilung ist über https://ibn.fm/UBvl4 verfügbar. Die Fortschritte im FDA-Zulassungsprozess markieren einen wichtigen Schritt in der Entwicklung von lebensrettenden Medikamenten, die potenziell Millionen von Menschen weltweit zugutekommen könnten.

Die Opioid-Krise hat in vielen Ländern verheerende Auswirkungen, und verbesserte Zugänglichkeit zu Naloxon könnte die Zahl der tödlichen Überdosierungen signifikant reduzieren. Die Skalierbarkeit der Produktion in der staatlich geprüften GMP-Produktionsstätte des Unternehmens in Vancouver könnte zudem die Lieferketten für lebenswichtige Medikamente stärken und Engpässe in der Versorgung verhindern.