Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den INSTI® HIV-Selbsttest von bioLytical Laboratories Inc. zugelassen, wodurch er zum ersten Ein-Minuten-HIV-Selbsttest in den USA wird. Dieser Schritt könnte erhebliche Auswirkungen auf die HIV-Prävention und die öffentliche Gesundheit haben, da er Barrieren abbaut und frühere Diagnosen ermöglicht.
Laut Robert Mackie, CEO von bioLytical, soll HIV-Testing für alle einfach, schnell und zugänglich sein. Der Test liefert genaue Ergebnisse in nur 60 Sekunden und ermöglicht es Menschen, ihre Gesundheit eigenverantwortlich zu kontrollieren, ohne auf Kliniktermine oder Laborergebnisse warten zu müssen. Mit seinem diskreten und tragbaren Design können Nutzer überall und jederzeit privat testen.
HIV bleibt eine ernsthafte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in den USA. Schätzungsweise 1,2 Millionen Amerikaner leben mit HIV, wobei etwa 13 % nicht wissen, dass sie infiziert sind. Die meisten neuen HIV-Infektionen gehen auf Personen zurück, die ihren Status nicht kennen, und jährlich treten über 30.000 Neuinfektionen auf. Früherkennung verbessert Behandlungsergebnisse und reduziert das Übertragungsrisiko erheblich.
Ana Subramanian, Vizepräsidentin für Wissenschaftliche Angelegenheiten bei bioLytical, betonte, dass die FDA-Zulassung die wissenschaftliche Integrität der Arbeit und das Engagement für den Ausbau des Zugangs zu schnellen, zuverlässigen Diagnosen widerspiegelt. Dieser Meilenstein stellt sicher, dass mehr Menschen in den USA vertrauensvoll auf genaue HIV-Tests zugreifen können, wenn und wo sie sie am dringendsten benötigen.
Der INSTI® HIV-Selbsttest erfordert nur einen einzigen Tropfen Blut von der Fingerspitze und liefert hochgenaue Ergebnisse in einer Minute. Zu den Hauptvorteilen gehören ultra-schnelle Ergebnisse, hohe Genauigkeit, Bequemlichkeit durch Lagerstabilität und Portabilität sowie Privatsphäre durch Testmöglichkeiten zu Hause ohne Termine. Der Test wird demnächst bei großen Einzelhändlern und online erhältlich sein. Weitere Informationen und Kaufdetails sind auf bioLytical's website verfügbar.
Selbsttests unterstützen nationale Gesundheitsziele, indem sie unerkannte HIV-Fälle reduzieren, Screening-Möglichkeiten erweitern und Menschen schneller mit Versorgung verbinden. Die Herstellung erfolgt in einer modernen Einrichtung von bioLytical unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards durch das MDSAP: ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem. Als globaler Marktführer in der schnellen Diagnostik von Infektionskrankheiten ist bioLytical bestrebt, den Zugang zu schnellen, genauen und zuverlässigen Testlösungen auszubauen. Weitere Ressourcen zu HIV-Statistiken und öffentlichen Gesundheitszielen sind bei HIV.gov und der CDC erhältlich.
