Nutriband Inc. erhält FDA-Zusage für AVERSA™-Technologie zur Missbrauchsprävention
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Nutriband Inc. (NASDAQ: NTRB), ein Entwickler transdermaler Pharmazeutika, hat eine entscheidende FDA-Zusage für seine führende Missbrauchspräventionstechnologie erhalten. Die FDA Type C-Besprechungsgenehmigung für AVERSA™ Fentanyl signalisiert die Anerkennung des Produktpotenzials durch die Behörde, kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren.
Das Treffen am 18. September mit der Abteilung für Anästhesiologie, Suchtmedizin und Schmerzmedizin konzentriert sich auf die Chemie-, Herstellungs- und Kontrollpläne (CMC), die den gesamten Entwicklungs- und Vermarktungszeitraum umfassen. Dieser Meilenstein adressiert den vollständigen Entwicklungsbogen von der IND-Einreichung bis zur 505(b)(2) NDA-Zulassung.
Der 505(b)(2)-Weg ermöglicht es Nutriband, auf bestehende Fentanyl-Sicherheitsdaten zurückzugreifen, während sich die regulatorische Prüfung auf die neuartigen missbrauchshemmenden Komponenten konzentriert. Die AVERSA-Technologie kann in jedes transdermale Pflaster integriert werden, um Missbrauch, Fehlgebrauch, Abzweigung und unbeabsichtigte Exposition von Arzneimitteln mit Missbrauchspotenzial zu verhindern.
Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie www.Nutriband.com. Die neuesten Nachrichten und Updates zu NTRB sind im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/NTRB verfügbar.
Diese Entwicklung ist von erheblicher Bedeutung für die Pharmaindustrie und die öffentliche Gesundheit, da sie einen innovativen Ansatz zur Bekämpfung der Opioidkrise darstellt. Die FDA-Engagement unterstreicht das Potenzial der Technologie, lebensrettende Maßnahmen gegen Arzneimittelmissbrauch zu bieten und gleichzeitig den regulatorischen Prozess zu beschleunigen.
