Clene Inc. schreitet bei NDA-Einreichung für ALS-Therapie CNM-Au8® voran
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Clene Inc. (NASDAQ: CLNN) und seine vollständige Tochtergesellschaft Clene Nanomedicine Inc. haben bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung ihrer Therapie CNM-Au8® für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) gemeldet. Das biopharmazeutische Unternehmen befindet sich in der späten klinischen Phase und konzentriert sich auf die Verbesserung der mitochondrialen Gesundheit und den Schutz neuronaler Funktionen bei neurodegenerativen Erkrankungen.
Laut den kürzlich veröffentlichten Finanzergebnissen für das zweite Quartal 2025 plant das Unternehmen die Einreichung eines New Drug Application (NDA) für CNM-Au8® im vierten Quartal 2025. CEO Rob Etherington betonte die bevorstehenden Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die sich auf die umfangreichen Überlebensdaten konzentrieren werden, die CNM-Au8® bei ALS-Patienten generiert hat.
Diese Treffen und Biomarker-Analysen stellen die letzten Schritte zur potenziellen Einreichung eines NDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungswegs für ALS bis Ende 2025 dar. Das Engagement gegenüber der ALS-Community bleibt unerschütterlich, da das Unternehmen bestrebt ist, ein wirksames Therapeutikum für diese verheerende Krankheit zu entwickeln. Weitere Informationen sind unter https://www.Clene.com verfügbar.
CNM-Au8® ist eine investigational First-in-Class-Therapie, die das Überleben und die Funktion von Zellen des Zentralnervensystems durch einen Mechanismus verbessert, der auf die mitochondriale Funktion und den NAD-Stoffwechselweg abzielt und gleichzeitig oxidativen Stress reduziert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Salt Lake City, Utah, und Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktionsstandorten in Maryland arbeitet kontinuierlich an der Weiterentwicklung dieser vielversprechenden Therapie.
Die jüngsten Nachrichten und Updates bezüglich CLNN sind im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/CLNN verfügbar. Diese Entwicklung könnte erhebliche Auswirkungen auf die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen haben und stellt einen wichtigen Meilenstein in der Therapieentwicklung für ALS-Patienten weltweit dar.
