Soligenix erhält FDA-Orphan-Drug-Designation für Dusquetide zur Behandlung von Behçet-Krankheit
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Soligenix Inc. (NASDAQ: SNGX) hat einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung von Therapien für seltene Erkrankungen erreicht, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Orphan-Drug-Designation für den Wirkstoff Dusquetide zur Behandlung der Behçet-Krankheit erteilt hat. Diese Auszeichnung folgt auf ermutigende Ergebnisse aus der Phase-2a-Studie, die sowohl biologische Wirksamkeit als auch ein günstiges Sicherheitsprofil bei Patienten mit Behçet-Krankheit (https://ibn.fm/0t1aK) demonstrierten.
Die Phase-2a-Pilotdaten zeigten klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der Heilung oraler aphthöser Ulzerationen, einem Hauptsymptom der Behçet-Krankheit. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Dusquetide, eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit dieser seltenen und oft schwer zu behandelnden Erkrankung zu bieten. Der CEO von Soligenix betonte, dass die FDA-Entscheidung zur Erteilung der Orphan-Drug-Designation für das SGX945-Programm einen wichtigen Schritt für das Unternehmen darstellt.
Die Orphan-Drug-Designation der FDA bietet Soligenix mehrere Vorteile, darunter Steuervergünstigungen, Gebührenbefreiungen und sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung des Medikaments. Diese Anreize sind entscheidend für die weitere Entwicklung von Therapien für seltene Erkrankungen, die oft von großen Pharmafirmen vernachlässigt werden. Die Auszeichnung reflektiert nicht nur die Stärke der jüngsten Studienergebnisse, sondern auch den wachsenden Ruf von Soligenix als biopharmazeutisches Unternehmen der Spätphase, das sich der Bekämpfung schwerer, unterversorgter Erkrankungen widmet.
Für Patienten mit Behçet-Krankheit, einer seltenen autoinflammatorischen Erkrankung, die schmerzhafte Geschwüre im Mund und an den Genitalien sowie Augenentzündungen verursacht, könnte diese Entwicklung erhebliche Auswirkungen haben. Der Mangel an wirksamen Behandlungsoptionen stellt eine erhebliche Belastung für Betroffene dar, und die Fortschritte von Soligenix bieten neue Hoffnung auf verbesserte Therapiemöglichkeiten. Die weiteren klinischen Entwicklungen von Dusquetide werden mit Interesse von der medizinischen Gemeinschaft und Patientenorganisationen verfolgt werden.
