Ventripoint Diagnostics Ltd. (TSX-V:VPT, OTC:VPTDF) gab heute bekannt, dass sein strategischer Partner Lishman Global Inc. das VMS+™ 4.0-System des Unternehmens formal bei der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) zur behördlichen Zulassung eingereicht hat. Die Einreichung qualifiziert sich für das „Green-Channel“-Verfahren der NMPA, einen beschleunigten Prüfprozess für innovative Medizintechnologien, die bedeutende klinische Bedürfnisse adressieren.
Die Green-Channel-Einstufung soll den behördlichen Zeitplan straffen und einen schnelleren Marktzugang ermöglichen. Dieser Meilenstein ist ein Schlüsselbestandteil von Ventripoints globaler Expansionsstrategie und spiegelt die wachsende Nachfrage nach fortschrittlichen, zugänglichen Herzbildgebungslösungen in China, einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt, wider.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in China und betreffen schätzungsweise 330 Millionen Patienten. Die Echokardiographie ist aufgrund ihrer Kosteneffizienz, Portabilität und Skalierbarkeit in städtischen und ländlichen Gebieten das am weitesten verbreitete Herzbildgebungsverfahren. Allerdings haben die Variabilität der Bildinterpretation und der eingeschränkte Zugang zu fortschrittlicher Bildgebung wie MRT einen starken Bedarf an KI-gestützten Werkzeugen geschaffen, die die diagnostische Genauigkeit und die Workflow-Effizienz verbessern.
Ventripoints VMS+™ 4.0 adressiert diesen Bedarf, indem es MRT-äquivalente Volumenmessungen mit standardmäßiger 2D-Echokardiographie ermöglicht. Angetrieben durch die firmeneigene Knowledge Based Reconstruction-Technologie ermöglicht die Plattform Klinikern, alle vier Herzkammern mit hoher Genauigkeit zu beurteilen und unterstützt die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie, Kardiotoxizität und Klappenerkrankungen.
„Wir freuen uns, diesen wichtigen Schritt zur Einführung von VMS+™ 4.0 auf dem chinesischen Markt zu gehen“, sagte Paul Gibson, Chief Technology Officer von Lishman Global Inc. „Die Qualifikation für den Green Channel der NMPA unterstreicht die klinische Relevanz und Innovation von VMS+™ 4.0 und bietet einen klaren Weg zur beschleunigten Einführung. Die Größe Chinas, kombiniert mit dem zunehmenden Fokus auf die Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse, macht es zu einem idealen Umfeld für diese Technologie.“
„Das Erreichen dieses regulatorischen Meilensteins mit Lishman Global ist eine wichtige Bestätigung sowohl unserer Technologie als auch unserer internationalen Strategie“, sagte Hugh MacNaught, President und Chief Executive Officer von Ventripoint Diagnostics. „China ist einer der wichtigsten Herzversorgungsmärkte der Welt. Mit dem Vorteil eines beschleunigten Prüfverfahrens sind wir gut positioniert, um VMS+™ 4.0 schneller zu Klinikern und Patienten zu bringen. Durch die Ermöglichung genauerer und reproduzierbarerer Herzmessungen mit bestehender Ultraschallinfrastruktur hat VMS+ das Potenzial, den Zugang zu hochwertiger Herzversorgung erheblich zu erweitern.“
Die Auswirkungen dieser Einreichung sind für das chinesische Gesundheitssystem und die globale medizinische Bildgebungsindustrie bedeutend. Bei Zulassung könnte VMS+™ 4.0 dazu beitragen, Herzuntersuchungen in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen Chinas zu standardisieren und möglicherweise die Ergebnisse für Millionen von Patienten zu verbessern. Für Ventripoint würde ein erfolgreicher Markteintritt in China eine bedeutende Umsatzchance darstellen und den KI-gesteuerten Ansatz des Unternehmens in der Echokardiographie validieren. Der beschleunigte Green-Channel-Prüfprozess unterstreicht die Anerkennung des klinischen Werts der Technologie durch die NMPA, und Analysten werden die weiteren Entwicklungen im Laufe des Prüfverfahrens genau verfolgen.
Das Unternehmen hat angekündigt, weitere Updates zu geben, sobald der behördliche Prüfprozess fortschreitet.
