NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) gab bekannt, dass es die behördliche Zulassung der lokalen Regulierungsbehörde ACOREP in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) erhalten hat, um eine klinische Phase-II-Studie mit NV-387 Oral Gummies als Behandlung für den aktuellen Ausbruch des Bundibugyo-Ebolavirus und andere Ebolaviren zu beginnen. Das Unternehmen hat Om Sai Clinical Research Private Limited als Auftragsforschungsinstitut engagiert, und die ersten Vorbereitungen für die Studie laufen bereits, um die erste Patientendosierung zu beschleunigen. NanoViricides erklärte, dass ausreichende Mengen an NV-387 Oral Gummies für den Beginn der Studie bereits in der DRK sind.
NV-387 ist ein investigatives Breitband-Antivirotikum, das entwickelt wurde, um wirtsspezifische Merkmale nachzuahmen, die Viren für eine Infektion benötigen. Die orale Formulierung könnte in ressourcenlimitierten Ausbruchsgebieten erhebliche Vorteile gegenüber Behandlungen bieten, die eine intravenöse Infusion erfordern. Das Unternehmen berief sich auf Daten der Weltgesundheitsorganisation, die bis zum 6. August 2026 4.141 bestätigte Fälle und 1.889 bestätigte Todesfälle durch den aktuellen Ausbruch des Bundibugyo-Ebolavirus in der DRK zeigen.
Die Zulassung markiert einen entscheidenden Schritt für NanoViricides, da das Unternehmen NV-387 in klinische Studien am Menschen vorantreibt. Der führende Arzneimittelkandidat des Unternehmens, NV-387, wird als Behandlung für mehrere Virusinfektionen entwickelt, darunter RSV, COVID-19, Long COVID, Influenza und andere respiratorische Virusinfektionen sowie MPOX/Pocken und Masern. Das Unternehmen entwickelt außerdem NV-HHV-1 gegen Gürtelrose.
Die Plattformtechnologie von NanoViricides basiert auf der TheraCour®-Nanomedizintechnologie, die von TheraCour Pharma, Inc. lizenziert wurde. Das Unternehmen besitzt eine weltweit exklusive unbefristete Lizenz für mehrere Medikamente, die auf spezifische Mechanismen zur Behandlung verschiedener menschlicher Viruserkrankungen abzielen, darunter HIV/AIDS, Hepatitis B und C, Tollwut, Herpes-simplex-Virus (HSV-1 und HSV-2), Varizella-Zoster-Virus (VZV), Influenza und asiatisches Vogelgrippevirus, Dengue-Viren, Japanische-Enzephalitis-Virus, West-Nil-Virus, Ebola/Marburg-Viren und bestimmte Coronaviren. Das Unternehmen beabsichtigt, Lizenzen für RSV, Pockenviren und/oder Enteroviren zu erhalten, falls die ersten Forschungsergebnisse erfolgreich sind.
Die Zulassung für die Phase-II-Studie in der DRK ist angesichts des anhaltenden Ausbruchs besonders bedeutsam. Laut WHO hat das Bundibugyo-Ebolavirus erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht, und die Verfügbarkeit einer oralen Behandlung könnte die Patientenergebnisse und Eindämmungsbemühungen erheblich verbessern. Im Gegensatz zu Infusionstherapien können orale Gummibärchen in abgelegenen Gebieten einfacher verabreicht werden und erfordern weniger medizinische Infrastruktur, was in Ausbruchsgebieten entscheidend ist.
NanoViricides wies darauf hin, dass die Studienvorbereitungen bereits im Gange sind und die Präsenz des Medikaments in der DRK die Bereitschaft des Unternehmens zeigt, fortzufahren. Die Auswahl von Om Sai Clinical Research als CRO unterstreicht das Engagement des Unternehmens, strenge klinische Studien in betroffenen Regionen durchzuführen.
Wie bei jeder Arzneimittelentwicklung gibt es inhärente Risiken und Unsicherheiten. Das Unternehmen räumte ein, dass der Weg zur behördlichen Zulassung langwierig ist und erhebliches Kapital erfordert. Es kann keine Zusicherung gegeben werden, dass NV-387 in Humanstudien ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit zeigen wird, noch dass erfolgreiche Laborergebnisse zu klinischem Erfolg führen. Die Zulassung für diese Phase-II-Studie stellt jedoch einen bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen Ebola und andere Viruserkrankungen dar.
Die Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung von BioMedWire, die unter https://ibn.fm/2Pqu0 eingesehen werden kann. Weitere Informationen über NanoViricides finden Sie unter https://www.nanoviricides.com.
