Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX) gab bekannt, dass die Dosierung wie geplant am 14. Juni für die Human-Pilotstudie #7 (GLP-1-H26-7) begonnen hat, die zwei orale DehydraTECH-Semaglutid-Zusammensetzungen gegen Novo Nordisks kommerziell erhältliche Wegovy-Tabletten über einen Zeitraum von fünf Wochen evaluiert. Die Studie wird vollständig aus vorhandenen Unternehmensressourcen finanziert.
Das primäre Ziel ist es, die überlegenen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile aus früheren Lexaria GLP-1-Studien, wie der Humanstudie #4 (GLP-1-H24-4), zu bewahren, während eine pharmakokinetische Leistung erreicht wird, die der Wegovy-Tablettenkontrolle entspricht oder diese übertrifft. Frühere Einzeldosisstudien mit Salcaprozat-Natrium, wie die Human-Pilotstudien #1 und #2 (GLP-1-H24-1 und GLP-1-H24-2), zeigten eine pharmakokinetische Leistung, die der Rybelsus-Kontrollgruppe entsprach oder diese übertraf, sowie bemerkenswerte Sicherheit und Verträglichkeit.
Die Studie untersucht drei separate Arme, um Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften zu bewerten, wobei SNAC-haltige DehydraTECH-Semaglutid-Zusammensetzungen sowohl in Tabletten- als auch in Kapselform mit kommerziell erhältlichen Wegovy-Tabletten verglichen werden. Die Studie wird unter nüchternen Bedingungen vor der Dosis durchgeführt, entsprechend den Verabreichungskriterien für Novos orale Semaglutid-Produkte. Die fünfwöchige Dosierungsdauer wurde gewählt, um das Erreichen von Steady-State-Konzentrationen zu ermöglichen, bei denen die Semaglutid-Blutspiegel ein Gleichgewicht zwischen Arzneimittelzufuhr und natürlicher Elimination erreichen.
Diese Studie untersucht mehrere neue DehydraTECH-Verbesserungen, die zuvor nicht evaluiert wurden. Zum ersten Mal verwendet Lexaria eine orale Tablette mit DehydraTECH-Semaglutid-Zusammensetzung, im Gegensatz zu den Kapselzusammensetzungen, die in allen vorherigen DehydraTECH GLP-1-Studien verwendet wurden. Novos Rybelsus- und Wegovy-orale Semaglutid-Medikamente verwenden speziell formulierte Tabletten, die dazu entwickelt wurden, vorübergehend an der Magenschleimhaut zu haften und sich aufzulösen, wodurch Wirkstoffe fokal freigesetzt werden, was die Semaglutid-Absorption optimiert. Lexaria hat versucht, bestimmte physikalische Eigenschaften dieser Tabletten nachzuahmen und zu integrieren, um etablierten Industriestandards zu folgen und so die Wahrscheinlichkeit späterer kommerzieller pharmazeutischer Partnerschaften zu erhöhen.
Darüber hinaus werden sowohl die Lexaria DehydraTECH-Semaglutid-Tablette als auch die Kapsel zum ersten Mal über einen mehrfachen Dosiszeitraum von mehreren Wochen beim Menschen mit SNAC formuliert. Frühere Studien mit SNAC waren auf Einzeldosis-Designs von viel kürzerer Dauer beschränkt. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie von der pharmazeutischen Industrie sorgfältig geprüft werden, um potenzielle kommerzielle Beziehungen im Hinblick auf Lexarias proprietäre DehydraTECH-Technologie zu bewerten.
Die Auswirkungen dieser Studie sind für den GLP-1-Arzneimittelmarkt bedeutend, der Blockbuster-Medikamente zur Gewichtsreduktion und Diabetesbehandlung umfasst. Wenn Lexarias Formulierungen vergleichbare oder überlegene Pharmakokinetik mit verbesserter Verträglichkeit zeigen, könnte dies eine Alternative zu bestehenden oralen Semaglutid-Produkten bieten und möglicherweise den Patientenzugang erweitern sowie Nebenwirkungen reduzieren. Ein erfolgreicher Ausgang könnte auch den Weg für Lizenzvereinbarungen mit großen Pharmakonzernen ebnen, die ihre orale GLP-1-Arzneimittelabgabe verbessern möchten.
