Die Heidelberg Pharma AG (FSE: HPHA) und ihr Partner Huadong Medicine Co., Ltd. haben die Zulassung für klinische Studien von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) für eine Phase-Ib/II-Studie erhalten, die Pamlectabart Tismanitin (HDP-101), ein neuartiges, auf BCMA gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), in Kombinationstherapien für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom evaluiert. Die Zulassung markiert einen bedeutenden Schritt in der klinischen Entwicklung von HDP-101, das in früheren Studien bereits als Monotherapie vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.
Die bevorstehende Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Pamlectabart Tismanitin in Kombination mit entweder Pomalidomid und Dexamethason oder mit Daratumumab und Dexamethason bei erwachsenen Patienten bewerten, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben. Diese Studie wird von Huadong Medicine in China durchgeführt, das gemäß der bestehenden Partnerschaftsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen die Entwicklungskosten trägt.
Pamlectabart Tismanitin wird derzeit als Monotherapie in einer laufenden Phase-I/IIa-Studie in den USA und Europa evaluiert, die 2022 begonnen wurde. Nach der Dosissteigerung und Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) wurde im März 2026 eine Bridging-Studie zur Monotherapie in China gestartet. Die Verbindung hat wichtige regulatorische Auszeichnungen von der US-amerikanischen FDA erhalten, darunter die Orphan-Drug-Designation (ODD) im März 2024 und die Fast-Track-Designation (FTD) im Oktober 2025, was ihr Potenzial unterstreicht, ungedeckte medizinische Bedürfnisse beim multiplen Myelom zu adressieren.
Die Kombinationstherapie ist ein zentrales Element der klinischen Entwicklungsstrategie von Heidelberg Pharma für Pamlectabart Tismanitin. Durch die Evaluierung des ADC in Kombination mit etablierten Behandlungsschemata zielt das Unternehmen darauf ab, seine Anwendung möglicherweise auf frühere Behandlungslinien und breitere Patientengruppen auszuweiten, was die Ergebnisse für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom verbessern könnte.
Die Zusammenarbeit zwischen Heidelberg Pharma und Huadong Medicine begann im Februar 2022 mit einer strategischen Partnerschaft, die eine Beteiligung am Aktienkapital beinhaltete. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Huadong Medicine exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für HDP-101 in 20 asiatischen Märkten und wurde zum zweitgrößten Aktionär von Heidelberg Pharma. Diese Partnerschaft nutzt die regionale Expertise und Ressourcen von Huadong Medicine, um die Entwicklung und potenzielle Zulassung von HDP-101 in Asien zu beschleunigen.
Heidelberg Pharma ist ein Pionier bei der Entwicklung von Krebstherapien mit Amanitin, einem Toxin aus dem Grünen Knollenblätterpilz. Dieser einzigartige Wirkmechanismus wird in der ATAC-Technologie des Unternehmens genutzt, die die Grundlage seiner ADC-Pipeline bildet. Der Hauptkandidat HDP-101 (INN: Pamlectabart Tismanitin) zielt auf BCMA ab und befindet sich in der klinischen Entwicklung für multiples Myelom. Weitere Pipeline-Kandidaten umfassen HDP-102 für Non-Hodgkin-Lymphome, HDP-103 für metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom und HDP-104 für gastrointestinale Tumoren wie Darmkrebs, wobei die letzten beiden die präklinische Entwicklung abgeschlossen haben und für Partnerschaften zur Verfügung stehen.
Die Zulassung durch die NMPA ist ein bemerkenswerter Meilenstein für Heidelberg Pharma und Huadong Medicine, da sie die Durchführung von Kombinationstherapie-Studien in einem wichtigen Pharmamarkt ermöglicht. Bei Erfolg könnten diese Studien zu neuen Behandlungsoptionen für Multiple-Myelom-Patienten in China führen und möglicherweise globale Behandlungsparadigmen beeinflussen. Der Fokus des Unternehmens auf Kombinationsstrategien spiegelt einen breiteren Branchentrend hin zur Entwicklung wirksamerer und länger anhaltender Therapien für hämatologische Malignome wider.
Weitere Informationen über Heidelberg Pharma und seine Pipeline finden Sie auf der Website von Heidelberg Pharma.
