HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT), ein auf Herzversorgung spezialisiertes Medizintechnikunternehmen, hat seine Teilnahme als beitragender Partner an der Gründung von EXIT-CVD bekannt gegeben, einer europäischen kardiovaskulären Forschungsinitiative, die von der Innovative Health Initiative der Europäischen Union und Industriepartnern kofinanziert wird. Das Konsortium unter der Leitung des Universitätsklinikums Groningen und Royal Philips vereint 42 Organisationen aus 17 Ländern, um 22 klinische Studien mit mehr als 14.000 Patienten durchzuführen, unterstützt durch ein Gesamtbudget von 27,6 Millionen Euro.
Im Rahmen der Initiative wird HeartBeam die HEART-CHECK-Studie leiten, in der sein tragbares Elektrokardiogramm (EKG)-System zur Früherkennung und Triage von Herzkomplikationen bei Hochrisikopatienten bewertet wird, die kürzlich nach einem akuten Koronarsyndrom entlassen wurden. Die Studie wird die klinische Leistung des Systems und seine Integration in reale Versorgungspfade untersuchen. Diese Forschung ist besonders wichtig, da sie darauf abzielt, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die ein hohes Risiko für wiederkehrende Herzkomplikationen nach einem Krankenhausaufenthalt haben.
Das HeartBeam-System erhielt kürzlich die Breakthrough Device Designation der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Beurteilung von Herzinfarkten zu Hause, eine Anwendung, die noch in der Erprobung ist. Die Technologie des Unternehmens soll die Erkennung und Überwachung kritischer Herzerkrankungen revolutionieren. HeartBeam entwickelt das weltweit erste kabellose Gerät, das EKG-Signale in 3D aus drei nicht koplanaren Richtungen aufnehmen und die Signale zu einem 12-Kanal-EKG synthetisieren kann. Diese Plattformtechnologie ist für tragbare Geräte gedacht, die überall dort eingesetzt werden können, wo sich der Patient befindet, um umsetzbare Herzinformationen zu liefern.
Ärzte werden in der Lage sein, Trends der Herzgesundheit und akute Zustände zu erkennen und Patienten der geeigneten Versorgung zuzuführen – alles außerhalb einer medizinischen Einrichtung, wodurch die Zukunft der Herzgesundheitsverwaltung neu definiert wird. Die 3D-EKG-Technologie von HeartBeam erhielt im Dezember 2024 die FDA-Zulassung für die Arrhythmie-Bewertung und im Dezember 2025 für die 12-Kanal-EKG-Synthesesoftware. Das Unternehmen hält über 20 erteilte Patente im Zusammenhang mit der Technologieermöglichung. Einzelheiten zur bestimmungsgemäßen Verwendung seiner Technologie finden Sie in den Cleared Indications for Use des Unternehmens.
Das EXIT-CVD-Konsortium und die HEART-CHECK-Studie unterstreichen die wachsende Betonung dezentraler Herzversorgung und das Potenzial innovativer Technologien zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Die Teilnahme von HeartBeam an dieser groß angelegten europäischen Forschungsinitiative könnte die Einführung seines tragbaren EKG-Systems beschleunigen und seinen klinischen Nutzen in der realen Welt validieren. Die Ergebnisse der Studie könnten künftige Leitlinien für die Behandlung nach einem akuten Koronarsyndrom beeinflussen und den Wert von Fernüberwachungstechnologien aufzeigen.
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