GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, hat den Abschluss wichtiger Entwicklungsmeilensteine für seinen Impfstoff GEO-MVA bekannt gegeben, der gegen Mpox und Pocken gerichtet ist. Diese Meilensteine umfassen Aspekte der Herstellung, Regulierung, Klinik und Präklinik und bereiten den Weg für eine entscheidende Phase-3-Immunbrückenstudie, die im vierten Quartal 2026 beginnen soll.
David A. Dodd, Vorsitzender und Chief Executive Officer von GeoVax, erklärte: "Der Abschluss dieser Meilensteine markiert einen bedeutenden Wendepunkt für das GEO-MVA-Programm, da wir uns darauf vorbereiten, unsere entscheidende Immunbrückenstudie in diesem Jahr zu starten. Wir haben systematisch die Herstellungs-, Regulierungs-, klinischen und wissenschaftlichen Aktivitäten durchgeführt, die für einen erfolgreichen Studienabschluss erforderlich sind, und bereiten uns auf die regulatorische Zulassung und die letztendliche Kommerzialisierung vor."
Zu den wichtigsten Errungenschaften gehören die erfolgreiche Herstellung, Abfüllung, Verpackung und Freigabe des GMP-klinischen Produkts für die bevorstehende Studie. Die regulatorische Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde erreicht, was einen beschleunigten Immunbrückenweg unterstützt, der GEO-MVA mit dem zugelassenen Impfstoff MVA-BN vergleicht. Die klinischen Aktivitäten sind mit der Einbindung eines CRO und der Identifizierung von Standorten für die geplante Studie mit 500 Teilnehmern vorangeschritten.
In der Präklinik zeigte eine vergleichende Immunogenitätsstudie, dass GEO-MVA robuste orthopockenvirus-spezifische Immunantworten, einschließlich neutralisierender Antikörper, im Vergleich zu Imvanex® (MVA-BN) hervorrief. Diese Daten stärken das Vertrauen in die Immunbrückenstrategie. Darüber hinaus führt GeoVax aktive Gespräche mit Regierungsbehörden und internationalen Bereitschaftsorganisationen über zukünftige Beschaffungsmöglichkeiten.
Dodd fügte hinzu: "Mit verfügbarem und freigegebenem GMP-klinischem Produkt, einem etablierten beschleunigten Regulierungsweg, fortschreitenden klinischen Aktivitäten und ermutigenden präklinischen Immunogenitätsdaten glauben wir, dass der Abschluss dieser integrierten Meilensteine GEO-MVA erheblich entriskt hat und das Programm in die Phase-3-Studie führen kann."
Die Phase-3-Studie wird die durch GEO-MVA erzeugten Immunantworten mit denen des zugelassenen MVA-BN-Impfstoffs unter Verwendung etablierter Endpunkte für neutralisierende Antikörper vergleichen. Ergebnisse werden Mitte 2027 erwartet. GEO-MVA wird entwickelt, um die globale Produktionskapazität für nicht-replizierende MVA-Impfstoffe zu erweitern und Regierungsbereitschaftsprogramme sowie zukünftige Beschaffungsbedürfnisse für Mpox- und Pockenimpfstoffe zu adressieren.
Diese Ankündigung ist bedeutsam, da sie GEO-MVA näher an eine potenzielle regulatorische Zulassung und Kommerzialisierung bringt und eine zusätzliche zuverlässige Quelle für MVA-Impfstoffe zur Unterstützung der Biosecurity und Orthopockenvirus-Bereitschaft bietet. Für weitere Informationen besuchen Sie die Website von GeoVax.
