AXIM Biotechnologies, Inc. (OTC: AXIM) gab am 6. Oktober 2026 bekannt, dass es eine 510(k)-Premarket-Notification bei der U.S. Food and Drug Administration für seinen In-vitro-Diagnostiktest der nächsten Generation eingereicht hat, der Lactoferrin-Werte in Tränen als Indikator für das wässrige trockene Auge misst. Die Einreichung stellt einen wichtigen Meilenstein in der Strategie des Unternehmens dar, tränenbasierte Diagnostik zu modernisieren und objektive, einfach anzuwendende Tests an den Point of Care zu bringen.
Nach der FDA-Zulassung beabsichtigt AXIM, die Einstufung des Tests als CLIA-waived zu beantragen. Eine Waiver-Einstufung würde es ermöglichen, den Test in einem wesentlich breiteren Spektrum von Einrichtungen durchzuführen, einschließlich optometrischer und ophthalmologischer Praxen, ohne dass ein Labor mittlerer Komplexität erforderlich ist, was den Zugang von Patienten und Klinikern zu objektiver Diagnostik des trockenen Auges erheblich erweitern würde.
Der neue Test baut auf dem Touch Scientific Lactoferrin Microassay System von AXIM auf, einem zuvor von der FDA zugelassenen Prädikatgerät. Während dieses Prädikat auf einer mehrstufigen, ELISA-basierten kolorimetrischen Methode beruhte, verwendet das System der nächsten Generation von AXIM ein optimiertes Lateral-Flow-Format mit Gold-Nanopartikel-Detektion, die von einem kompakten Instrument abgelesen wird, während die gleiche bewährte zugrunde liegende Antikörper-Chemie erhalten bleibt. Das Ergebnis ist ein Test, der auf die Realitäten einer geschäftigen Praxis zugeschnitten ist: weniger Schritte, schnellere Ergebnisse und ein einfacherer Arbeitsablauf, der in eine Routine-Augennuntersuchung passt.
In einem Kommentar zur 510(k)-Einreichung erklärte Catalina Valencia, CEO von AXIM: „Die Einreichung dieser 510(k) ist ein entscheidender Moment für AXIM. Dieser neue Test kann Augenärzten und Optometristen in der Praxis schnelle, objektive Informationen liefern, um das wässrige trockene Auge zu beurteilen und die Behandlungsplanung sowie die Nachsorge zu unterstützen. Wir haben einen Biomarker mit einer langen klinischen Erfolgsgeschichte genommen und den Test für die heutige Praxis modernisiert und vereinfacht. Wir freuen uns darauf, mit der FDA durch den 510(k)-Prüf- und Zulassungsprozess zusammenzuarbeiten und letztendlich dieses Instrument Klinikern im ganzen Land zugänglich zu machen.“
Das Diagnostikprogramm von AXIM ergänzt den breiteren Fokus des Unternehmens auf die Gesundheit der Augenoberfläche, einschließlich seiner LacriShield™-Technologie mit mikroverkapseltem Lactoferrin, für die im Juli 2026 eine vorläufige US-Patentanmeldung eingereicht wurde.
Das trockene Auge ist laut der Tear Film & Ocular Surface Society einer der häufigsten Gründe, warum Patienten einen Augenarzt aufsuchen, und betrifft allein in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 16 Millionen Erwachsene. Dennoch stützt sich die Diagnose oft auf von Patienten berichtete Symptome und subjektive klinische Beobachtung. Lactoferrin, ein von der Tränendrüse abgesondertes Protein, ist ein gut etablierter Biomarker für die Tränenproduktion. Niedrige Tränen-Lactoferrin-Werte können Klinikern helfen, eine wässrige Insuffizienz zu identifizieren, die Form des trockenen Auges, die durch unzureichende Tränenproduktion verursacht wird, und sie von anderen Ursachen für Beschwerden der Augenoberfläche zu unterscheiden.
„Unser Hauptaugenmerk lag darauf, die klinische Genauigkeit des ursprünglichen Tests beizubehalten und ihn gleichzeitig viel einfacher in der Anwendung zu machen“, sagte Dr. Sergei A. Svarovsky, Chief Scientific Officer von AXIM Biotechnologies, der die Entwicklung leitete. „Dieses neue Schnellformat ermöglicht es Klinikern, klare Ergebnisse in nur 10 Minuten direkt im Untersuchungsraum während des Besuchs eines Patienten zu erhalten.“ Dr. Svarovsky fügte hinzu: „Das wässrige trockene Auge wird oft übersehen, weil die aktuellen diagnostischen Instrumente veraltet sind. Ein einfacher Point-of-Care-Test hilft Anbietern, die Erkrankung früher zu erkennen, eine wirksame Behandlung schneller zu beginnen und den Fortschritt des Patienten leicht zu überwachen.“
Die Nachricht, die zuerst über NEWMEDIAWIRE berichtet wurde, unterstreicht die Bemühungen von AXIM, einen bedeutenden ungedeckten Bedarf in der Augenheilkunde zu adressieren. Wenn der Test von der FDA zugelassen und ein CLIA-Waiver gewährt wird, könnte er mehr Augenärzten ermöglichen, das wässrige trockene Auge während Routineuntersuchungen objektiv zu diagnostizieren, was zu früherer Intervention und besseren Patientenergebnissen führen würde. Für die geschätzten 16 Millionen US-Erwachsenen mit trockenem Auge könnte dies schnellere, genauere Diagnosen und individuellere Behandlungspläne bedeuten. Das Diagnostikprogramm passt auch zu dem breiteren Portfolio von AXIM, das schnelle tränenbasierte Tests für Lactoferrin und IgE sowie die zum Patent angemeldete LacriShield™-Technologie umfasst.
