SS Innovations International, Inc. hat die regulatorische Zulassung für sein SSi Mantra chirurgisches Robotersystem in vier weiteren Ländern bekannt gegeben, was eine bedeutende Erweiterung der globalen Präsenz des Unternehmens in der Medizintechnik markiert. Die Zulassungen wurden zwischen November 2025 und Januar 2026 von nationalen Aufsichtsbehörden in Kolumbien, Oman, Sri Lanka und Kenia erteilt, wodurch das Unternehmen in der Lage ist, nach eigener Aussage unterversorgte Märkte mit seiner kosteneffizienten Roboterchirurgie-Plattform zu bedienen.
Das Unternehmen erhielt im November 2025 die Zulassung vom kolumbianischen Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, gefolgt von der Genehmigung der omanischen Directorate General of Pharmaceutical Affairs and Drug Control im selben Monat. Im Januar 2026 erteilten die National Medicines Regulatory Authority in Sri Lanka und die Pharmacy and Poisons Board in Kenia die regulatorische Freigabe für das SSi Mantra-System. Diese Zulassungen ermöglichen den Einsatz des Systems für mehrere chirurgische Indikationen in jedem Land.
Dr. Sudhir Srivastava, Vorstandsvorsitzender und CEO von SS Innovations, betonte das Engagement des Unternehmens, den Zugang zur Roboterchirurgie in unterversorgten Regionen zu demokratisieren. „Wir erweitern kontinuierlich die globalen Chancen von SS Innovations mit dem Ziel, den Zugang zu modernster Roboterchirurgie für Patienten in unterversorgten Regionen der Welt zu demokratisieren“, erklärte Dr. Srivastava. Das Unternehmen ist überzeugt, dass die Kostenvorteile seines Systems in Kombination mit fortschrittlichen Technologiefunktionen und benutzerfreundlichem Design es in diesen Märkten gut positionieren.
Das SSi Mantra-System verfügt nun in elf Ländern weltweit über regulatorische Zulassungen, darunter Indien, Ecuador, Guatemala, Indonesien, Philippinen, Ukraine und die Vereinigten Arabischen Emirate. Bis zum 31. Dezember 2025 belief sich die kumulierte installierte Basis auf insgesamt 168 Systeme in zehn Ländern, wobei 7.885 Operationen mit der Technologie durchgeführt wurden. Diese Eingriffe umfassten 390 Herzoperationen und 121 pädiatrische Operationen, was die Vielseitigkeit des Systems über verschiedene chirurgische Fachgebiete hinweg demonstriert.
Bemerkenswerterweise wurden bisher mehr als 150 Telechirurgie-Eingriffe mit dem SSi Mantra-System durchgeführt, wobei die optionale SSi MantrAsana Tele Surgeon Console genutzt wurde. Diese tragbare Konsole bietet gleichwertige Steuerungsfunktionen wie das standardmäßige Chirurgen-Kommandozentrum und ermöglicht gleichzeitig verbesserte Portabilität und Telechirurgie-Fähigkeit. Zu den technischen Merkmalen des Systems gehören 3 bis 5 modulare Roboterarme, ein offenes ergonomisches Chirurgen-Kommandozentrum, ein großer 3D-4K-Monitor und die Möglichkeit, 3D-Modelle von diagnostischen Bildgebungsdaten zu überlagern.
Das Unternehmen verfolgt weiterhin regulatorische Zulassungsverfahren in etablierten Märkten und erwartet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ihre Prüfung der 510(k)-Premarket Notification für das SSi Mantra bis Mitte 2026 abschließen wird. Parallel arbeitet SS Innovations an der CE-Kennzeichnungszertifizierung der Europäischen Union, die nach Unternehmensangaben 2026 erlangt werden kann. Diese regulatorischen Meilensteine stellen bedeutende Schritte auf dem Weg zur Unternehmensvision dar, Roboterchirurgie für einen größeren Teil der Weltbevölkerung erschwinglich und zugänglich zu machen.
Die Expansion nach Kolumbien, Oman, Sri Lanka und Kenia stellt einen strategischen Schritt dar, um Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung in Regionen anzugehen, in denen fortschrittliche chirurgische Technologien traditionell weniger zugänglich waren. Durch das Angebot einer kosteneffizienten Alternative zu bestehenden Roboterchirurgie-Systemen zielt SS Innovations darauf ab, Exzellenz in der chirurgischen Roboterpflege zu dezentralisieren, während klinische Standards aufrechterhalten werden. Das System wurde in Indien bei mehr als 100 verschiedenen Arten chirurgischer Eingriffe klinisch validiert, was Belege für seine Sicherheit und Wirksamkeit über diverse medizinische Anwendungen hinweg liefert.
Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Technologien finden Sie unter ssinnovations.com. Zusätzliche Unternehmensupdates und Neuigkeiten sind über verschiedene Finanz- und Medienkanäle verfügbar, die Entwicklungen im Medizintechniksektor abdecken.
