Die NeuroOne Medical Technologies Corporation hat den Abschluss der limitierten Markteinführung ihres OneRF Trigeminus-Nerven-Ablationssystems nach FDA-510(k)-Freigabe im August 2025 bekannt gegeben. Das System wurde zur Behandlung von Trigeminusneuralgie entwickelt, einer chronischen Schmerzerkrankung, von der in den USA etwa 150.000 Patienten betroffen sind und die starke Gesichtsschmerzen verursacht. Aufgrund ihrer Intensität wird sie manchmal auch als „Suizidkrankheit“ bezeichnet.
Während der limitierten Markteinführung wurden in drei medizinischen Zentren erfolgreich 12 Patienten behandelt. Laut Unternehmensangaben berichteten alle 12 Patienten nach der Behandlung von Schmerzfreiheit. Die an den Eingriffen beteiligten Ärzte gaben an, dass die meisten Verfahren kurze Operationszeiten aufwiesen, wobei der schnellste Eingriff in 16 Minuten abgeschlossen wurde.
Das System adressiert eine wesentliche Einschränkung aktueller Ablationsbehandlungen, bei denen typischerweise mehrere Schlaf-Wach-Zyklen während der Operation erforderlich sind. Patienten werden wiederholt geweckt, um die Schmerzlokalisation zu bestätigen, und dann erneut betäubt, während die Sonde neu positioniert wird, um verschiedene Nervensegmente zu behandeln. Die Mehrkontaktsonde von NeuroOne soll eine präzise Kartierung und Ablation in einem einzigen Zyklus ohne Neupositionierung ermöglichen, was den Patientenkomfort und die Verfahrenseffizienz potenziell verbessert.
Der Neurochirurg Michael Staudt, MD, Inhaber des Lincoln-Lehrstuhls für Gehirngesundheit an den University Hospitals und außerordentlicher Professor für Neurochirurgie an der Case Western Reserve University School of Medicine, wies darauf hin, dass herkömmliche Radiofrequenzsonden während der Operation mehrfaches Wecken der Patienten erfordern und jeweils nur eine Schmerzverteilung testen und behandeln können. „Diese neue Ablationssonde ist ein Fortschritt für unsere Patienten“, sagte Staudt. „Es handelt sich um eine Mehrkontaktsonde, die entwickelt wurde, um mehrere Nervenverteilungen zu testen und zu behandeln, ohne dass eine Neupositionierung erforderlich ist.“
Das OneRF Trigeminus-Nerven-Ablationskit verwendet denselben NeuroOne-Radiofrequenzgenerator, der bereits bei Epilepsie-Ablationsverfahren eingesetzt wird. Diese Kompatibilität ermöglicht es bestehenden OneRF-Ablationssystem-Kunden, die Trigeminusneuralgie-Behandlung ohne zusätzliche Kapitalinvestition hinzuzufügen, wobei jeder Eingriff ein Einweg-Kit nutzt. Die Fähigkeit, mehrere klinische Anwendungen mit einem einzigen System zu unterstützen, könnte die NeuroOne-Plattform für Krankenhäuser attraktiver machen, die neue Technologieanschaffungen evaluieren.
Dave Rosa, Präsident und CEO von NeuroOne, erklärte, dass die Ergebnisse die klinischen und verfahrenstechnischen Vorteile der Mehrkontaktsonde unterstreichen. „Um diesen Schwung zu nutzen, erweitern wir den Zugang zu weiteren Zentren und evaluieren gleichzeitig strategische Partnerschaftsmöglichkeiten sowie umfassendere Markteinführungsstrategien“, sagte Rosa.
Das NeuroOne OneRF Trigeminus-Nerven-Ablationssystem erhielt die FDA-510(k)-Freigabe unter K251243 und ist für Verfahren zur Erzeugung von Radiofrequenzläsionen zur Schmerzbehandlung oder zur Läsionierung von Nervengewebe für funktionelle neurochirurgische Eingriffe indiziert. Der frühe Erfolg des Systems deutet auf das Potenzial hin, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Trigeminusneuralgie zu verbessern, einer Erkrankung, die oft chirurgische Eingriffe erfordert, wenn Medikamente nur vorübergehende Linderung bieten.
