Soligenix gab bekannt, dass sein Wirkstoffkandidat SGX945 (Dusquetid) von der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Zulassungsbehörde (MHRA) die Auszeichnung als vielversprechendes innovatives Medikament (Promising Innovative Medicine, PIM) zur Behandlung des Morbus Behçet erhalten hat. Diese Auszeichnung stellt den ersten Schritt auf dem Weg zu einer möglichen Aufnahme in das britische Frühzugangsprogramm für Arzneimittel (Early Access to Medicines Scheme, EAMS) dar, das Patienten mit lebensbedrohlichen oder schwer behindernden Erkrankungen einen früheren Zugang zu vielversprechenden Therapien ermöglicht, als es die regulären Zulassungswege erlauben würden.
Die PIM-Auszeichnung wurde auf der Grundlage von klinischen Daten der Phase 2 erteilt, die darauf hindeuten, dass Dusquetid gegenüber bestehenden Behandlungen einen erheblichen Vorteil bieten könnte, während es gleichzeitig ein günstiges potenzielles Nutzen-Risiko-Profil für Patienten mit dieser seltenen entzündlichen Erkrankung aufweist. Morbus Behçet ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet ist und zu Symptomen wie Mundgeschwüren, Hautläsionen und Augenentzündungen führt, die unbehandelt bis zum Sehverlust fortschreiten können.
Für Patienten mit seltenen Erkrankungen wie Morbus Behçet stellt das Frühzugangsprogramm für Arzneimittel einen entscheidenden Weg zu potenziell lebensverändernden Behandlungen dar. Das Programm ermöglicht eine frühere Verfügbarkeit von Medikamenten, die vielversprechende klinische Daten gezeigt haben, aber noch keine vollständige Marktzulassung erhalten haben. Dies kann insbesondere für Erkrankungen von Bedeutung sein, bei denen die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt oder unzureichend sind.
Soligenix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase der Entwicklung, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Geschäftssegment Specialized BioTherapeutics des Unternehmens entwickelt Dusquetid als Teil seiner First-in-Class-Technologieplattform für angeborene Abwehrregulatoren. Neben Morbus Behçet entwickelt das Unternehmen Dusquetid (SGX942) auch zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich oraler Mukositis bei Kopf-Hals-Krebs.
Die umfassendere Pipeline des Unternehmens umfasst HyBryte (SGX301 oder synthetisches Hypericin-Natrium) als neuartige photodynamische Therapie für das kutane T-Zell-Lymphom, wobei nach erfolgreichem Abschluss der zweiten Phase-3-Studie weltweit Zulassungen beantragt werden. Zu den Entwicklungsprogrammen gehört auch die Erweiterung von synthetischem Hypericin (SGX302) auf die Behandlung von Psoriasis. Weitere Informationen zu den Entwicklungsprogrammen des Unternehmens sind über die Unternehmenskommunikation unter https://ibn.fm/SNGX erhältlich.
Im Geschäftssegment Public Health Solutions unterhält Soligenix Entwicklungsprogramme für RiVax, einen Kandidaten für einen Rizinusgift-Impfstoff, sowie Impfstoffprogramme gegen Filoviren wie Marburg und Ebola und CiVax, einen Impfstoffkandidaten zur Prävention von COVID-19. Diese Programme nutzen die proprietäre Hitzestabilisierungs-Plattformtechnologie des Unternehmens, ThermoVax, und wurden mit staatlichen Zuschüssen und Vertragsmitteln von Behörden wie dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases, der Defense Threat Reduction Agency und der Biomedical Advanced Research and Development Authority unterstützt.
Die PIM-Auszeichnung für SGX945 stellt einen bedeutenden Meilenstein im Entwicklungsweg dieser potenziellen Behandlung dar. Für die Gemeinschaft der Patienten mit seltenen Erkrankungen können regulatorische Auszeichnungen, die einen früheren Zugang zu vielversprechenden Therapien erleichtern, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinflussen. Die Auszeichnung bestätigt auch die bisher generierten klinischen Daten und unterstützt die weitere Entwicklung von Dusquetid für entzündliche Erkrankungen. Wie bei allen experimentellen Therapien werden weitere klinische Entwicklungen und regulatorische Überprüfungen die endgültige Verfügbarkeit und Kennzeichnung von SGX945 für Patienten mit Morbus Behçet bestimmen.
