Die Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. gab die Veröffentlichung einer begutachteten Arbeit bekannt, die Ergebnisse aus randomisierten Open-Label-Studien zur Pharmakokinetik von TNX-102 SL detailliert, der sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin-HCl, die unter dem Namen TONMYA vermarktet wird. Die in Clinical Pharmacology in Drug Development, der Zeitschrift des American College of Clinical Pharmacology, veröffentlichte Studie hebt hervor, wie der proprietäre Basenbildner von TONMYA eine schnelle transmukosale Absorption ermöglicht, die den First-Pass-Hepatic-Metabolismus umgeht.
Die Formulierung, die am 15. August 2025 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen zugelassen wurde, ist darauf ausgelegt, die Exposition des Wirkstoffs während des Schlafs zu erhöhen und gleichzeitig die Exposition gegenüber dem langlebigen Metaboliten Norcyclobenzaprin zu verringern. Dies unterstützt langanhaltende analgetische Vorteile bei verbesserter Verträglichkeit. TONMYA stellt das erste neue, von der FDA für Fibromyalgie zugelassene verschreibungspflichtige Medikament seit mehr als 15 Jahren dar und adressiert damit eine chronische Schmerzerkrankung, von der Millionen Erwachsene betroffen sind.
Die in Clinical Pharmacology in Drug Development veröffentlichte pharmakokinetische Forschung liefert die wissenschaftliche Validierung für den Wirkmechanismus von TONMYA, der einen bedeutenden Fortschritt in der nicht-opioiden Schmerztherapie darstellt. Durch die Umgehung des First-Pass-Hepatic-Metabolismus mittels sublingualer Verabreichung erzielt die Formulierung therapeutische Effekte und reduziert potenziell Nebenwirkungen, die mit traditionellen oralen Medikamenten verbunden sind. Dieser Ansatz könnte neue Maßstäbe für die Arzneimittelabgabe bei chronischen Schmerzzuständen setzen, bei denen Verträglichkeit und Sicherheit entscheidende Anliegen sind.
Tonix Pharmaceuticals verfügt über ein umfassendes Entwicklungsportfolio mit Schwerpunkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Immunologie, Immunonkologie, seltenen Krankheiten und Infektionskrankheiten. Zu den Forschungsinitiativen des Unternehmens gehört TNX-102 SL, das zur Behandlung von akuten Stressreaktionen und akuten Belastungsstörungen im Rahmen einer von einem Prüfarzt initiierten IND an der University of North Carolina in der vom US-Verteidigungsministerium finanzierten OASIS-Studie entwickelt wird. Weitere Entwicklungsprogramme umfassen TNX-1500 für Organabstoßung und Autoimmunerkrankungen, TNX-2900 für das Prader-Willi-Syndrom, TNX-801 zur Prävention von Affenpocken und Pocken sowie TNX-4800 zur saisonalen Prävention von Lyme-Borreliose.
Die Veröffentlichung dieser pharmakokinetischen Daten in einer begutachteten Fachzeitschrift stellt einen wichtigen Meilenstein sowohl für Tonix Pharmaceuticals als auch für das breitere Behandlungsfeld der Fibromyalgie dar. Für Patienten, die unter dieser chronischen Erkrankung leiden, könnte die Verfügbarkeit einer neuen nicht-opioiden Behandlungsoption mit nachgewiesenen pharmakokinetischen Vorteilen zu einer verbesserten Lebensqualität und einer besseren Symptomkontrolle führen. Für die pharmazeutische Industrie demonstrieren die Zulassung von TONMYA und die unterstützende Forschung kontinuierliche Innovation in Arzneimittelabgabesystemen und Formulierungswissenschaften.
Die hochmoderne Forschungseinrichtung von Tonix für Infektionskrankheiten in Frederick, Maryland, unterstützt die umfassenderen Forschungsinitiativen des Unternehmens, einschließlich der Arbeit an TNX-4200, für das Tonix einen Vertrag mit der Defense Threat Reduction Agency des US-Verteidigungsministeriums über bis zu 34 Millionen US-Dollar über fünf Jahre hat. Dieser niedermolekulare Breitspektrum-Antivirenwirkstoff zielt auf CD45 zur Prävention oder Behandlung hochletaler Infektionen ab, um die medizinische Einsatzbereitschaft von Militärpersonal in biologischen Bedrohungsumgebungen zu verbessern.
Die neuesten Nachrichten und Updates zu Tonix Pharmaceuticals sind im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/TNXP verfügbar. Die vollständige Pressemitteilung mit Details zur pharmakokinetischen Veröffentlichung kann unter https://ibn.fm/8zoXF eingesehen werden. BioMedWire, das die ursprüngliche Ankündigung verbreitet hat, bietet spezialisierte Kommunikationsdienstleistungen für die Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche über seine Plattform unter https://www.BioMedWire.com an.
