STEMart, ein US-amerikanischer Anbieter umfassender Dienstleistungen für die Entwicklung von Medizinprodukten, hat sein Biokompatibilitätstest-Portfolio um den In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test erweitert. Dieser neue Dienst hilft Herstellern von Medizinprodukten, potenzielle genotoxische Risiken zu identifizieren und die Einhaltung internationaler regulatorischer Standards wie ISO 10993-3 und OECD-Richtlinie Nr. 474 sicherzustellen.
Umweltmutagene können durch verschiedene Mechanismen chromosomale Mutationen auslösen, die zu ernsthaften Gesundheitsgefahren führen. Die Genotoxizitätsbewertung ist typischerweise bei chemischen Sicherheitsbewertungen erforderlich, wobei dem In-vivo-Mikronukleus-Test mehr Bedeutung beigemessen wird als anderen toxikologischen Endpunkten. Der Zweck des Mikronukleus-Tests besteht darin, Substanzen zu identifizieren, die zytogenetische Schäden verursachen und zu Mikrokernen führen, die chromosomale Fragmente oder ganze Chromosomen enthalten.
Dieser Assay ist ein In-vivo-zytogenetischer Test, der rote Blutkörperchen aus dem Knochenmark von Nagetieren analysiert, um Schäden an Chromosomen von Säugetierzellen oder am mitotischen Apparat durch Chemikalien zu erkennen. Während der Entwicklung von Erythroblasten zu polychromatischen Erythrozyten im Knochenmark wird der primäre Zellkern ausgestoßen, wobei möglicherweise ein Mikrokern im kernlosen Zytoplasma zurückbleibt. Chromosomale Schäden manifestieren sich als winzige extra-nukleäre Körper, die unter einem optischen Mikroskop deutlich erkennbar sind. Eine erhöhte Inzidenz von mikronukleierten polychromatischen Erythrozyten in behandelten Tieren weist auf Genotoxizität hin.
Mit dem sich beschleunigenden Tempo der Medizinproduktinnovation ist der Bedarf an zuverlässiger Genotoxizitätsbewertung dringender denn je. Basierend auf den OECD-Richtlinien für die Prüfung von Chemikalien, Test Nr. 474, bewertet der In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test das Vorhandensein von Mikrokernen in roten Blutkörperchen, die chromosomale Fragmente oder ganze Chromosomen enthalten. STEMart bietet diesen Test nun an, um potenzielle zytogenetische Schäden an Chromosomen roter Blutkörperchen oder am mitotischen Apparat durch Medizinprodukte zu erkennen. Hersteller können diesen Test unter Guten Laborpraxis (GLP)- oder Nicht-GLP-Bedingungen durchführen, um potenzielle Mutagene oder Karzinogene früh im Entwicklungsprozess zu identifizieren.
STEMart verpflichtet sich, als One-Stop-Anbieter für Medizinproduktetests zu fungieren und nahtlose Kontinuität vom anfänglichen Biokompatibilitätsscreening bis zur finalen klinischen Validierung zu bieten. Durch die Integration des In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests in sein Dienstleistungsportfolio liefert STEMart Kunden umfassende Abschlussberichte, die Methodik, Rohdaten, Analyse und Ergebnisinterpretation enthalten. Dies befähigt Entwickler, Risiken effektiv zu mindern. Zudem bietet STEMart durch die Durchführung von In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests sowohl unter GLP- als auch Nicht-GLP-Bedingungen Kunden die notwendige Flexibilität und wissenschaftliche Strenge, um globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
STEMart bietet Herstellern von Medizinprodukten umfassende Assays, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und strenge internationale regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Weitere Informationen zu STEMarts Dienstleistungen für genetische Toxikologie und zum In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test finden Sie unter https://www.ste-mart.com/in-vivo-mouse-micronucleus-test.htm.
