Die Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. hat Programm-Updates zu TNX-4800 vorgelegt, einem langwirksamen humanen monoklonalen Antikörper, der für die saisonale Prophylaxe gegen Lyme-Borreliose entwickelt wurde. Das Prüfpräparat zielt auf das Oberflächenprotein A von Borrelia burgdorferi ab, dem Bakterium, das Lyme-Borreliose verursacht. Es wird als einmal jährlich subkutan zu verabreichendes Mittel entwickelt, das während der gesamten Zeckensaison in den USA Schutz bieten soll.
Die Entwicklung von TNX-4800 adressiert einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf, da es derzeit keine von der FDA zugelassenen Impfstoffe oder Prophylaktika gegen Lyme-Borreliose gibt. Diese Lücke in der Präventivmedizin gewinnt zunehmend an Bedeutung, da die Fallzahlen der Lyme-Borreliose in den gesamten Vereinigten Staaten weiter steigen. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass jedes Jahr etwa 476.000 Amerikaner mit Lyme-Borreliose diagnostiziert und behandelt werden.
Tonix plant für 2026 ein Treffen mit der FDA, um Optionen für die Phase-2/3-Entwicklung zu besprechen, einschließlich der möglichen Nutzung eines kontrollierten Humaninfektionsmodells. Das Unternehmen rechnet damit, dass Anfang 2027 nach GMP-Standards hergestelltes Prüfpräparat für Tests zur Verfügung stehen wird. Dieser Zeitplan positioniert TNX-4800 als potenziell wichtigen Fortschritt in der Prävention von Infektionskrankheiten, insbesondere für Personen, die in Gebieten mit hoher Zeckenpopulation leben oder diese besuchen.
Das TNX-4800-Programm ist eine Komponente des breiteren Infektionskrankheiten-Portfolios von Tonix, zu dem auch TNX-801 gehört, ein in Entwicklung befindlicher Impfstoff gegen Affenpocken und Pocken. Die Forschungsbemühungen des Unternehmens in diesem Bereich werden durch den Besitz und Betrieb einer hochmodernen Forschungseinrichtung für Infektionskrankheiten in Frederick, Maryland, unterstützt. Weitere Informationen zu den Entwicklungsprogrammen von Tonix sind unter https://ibn.fm/TNXP verfügbar.
Neben seinen Initiativen im Bereich Infektionskrankheiten unterhält Tonix ein diversifiziertes Entwicklungsportfolio mit Schwerpunkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Immunologie, Immunonkologie und seltenen Krankheiten. Das Unternehmen vertreibt derzeit das von der FDA zugelassene TONMYA zur Behandlung von Fibromyalgie, das erste neue verschreibungspflichtige Medikament, das von der FDA für diese chronische Schmerzerkrankung seit über 15 Jahren zugelassen wurde. Tonix vertreibt außerdem zwei Behandlungen für akute Migräne bei Erwachsenen: Zembrace SymTouch und Tosymra.
Die Entwicklung von TNX-4800 hat Auswirkungen, die über die individuelle Patientenversorgung hinausgehen, und könnte die wirtschaftliche Belastung durch die Behandlung von Lyme-Borreliose und deren Komplikationen verringern. Chronische Lyme-Borreliose kann zu erheblichen Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten führen, was wirksame Präventionsstrategien sowohl aus klinischer als auch aus wirtschaftlicher Perspektive wertvoll macht. Da sich die Lyme-Borreliose aufgrund des Klimawandels und anderer Umweltfaktoren geografisch weiter ausbreitet, wird die Notwendigkeit wirksamer Präventionsmaßnahmen immer dringlicher.
Der Ansatz von Tonix mit TNX-4800 nutzt monoklonale Antikörpertechnologie, die in den letzten Jahren für die Behandlung verschiedener Erkrankungen an Bedeutung gewonnen hat, für die Prävention von Infektionskrankheiten jedoch noch relativ unerforscht ist. Der einmal jährliche Verabreichungsplan könnte praktische Vorteile gegenüber häufigeren Dosierungsschemata bieten, möglicherweise die Therapietreue der Patienten verbessern und die Prophylaxe für Risikopopulationen zugänglicher machen.
Die geplanten Gespräche des Unternehmens mit der FDA im Jahr 2026 werden entscheidend für die Bestimmung des regulatorischen Weges sein, insbesondere im Hinblick auf die Verwendung kontrollierter Humaninfektionsmodelle in der klinischen Entwicklung. Solche Modelle könnten den Entwicklungszeitplan potenziell beschleunigen und gleichzeitig robuste Wirksamkeitsdaten liefern. Die Verfügbarkeit von nach GMP-Standards hergestelltem Produkt Anfang 2027 würde die Einleitung klinischer Studien ermöglichen, die letztendlich zum ersten von der FDA zugelassenen Prophylaktikum gegen Lyme-Borreliose führen könnten.
