GeoVax erhält wissenschaftliche Beratung der EMA für GEO-MVA-Phase-3-Studie und beschleunigt Weg zur Kommerzialisierung

GeoVax Labs, Inc., ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, gab bekannt, dass es eine formelle wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten hat, die die regulatorische Übereinstimmung mit dem vorgeschlagenen entscheidenden Phase-3-Immunbrückenversuchsdesign für GEO-MVA bestätigt. Dabei handelt es sich um einen auf modifiziertem Vaccinia-Ankara-Virus basierenden Impfstoffkandidaten zur Prävention von Affenpocken und Pocken. Die Rückmeldung der EMA stimmt mit der Strategie von GeoVax überein, GEO-MVA in einer einzigen, entscheidenden Phase-3-Immunbrückenstudie im Vergleich zum zugelassenen MVA-Impfstoff Imvanex® zu bewerten, und unterstützt den direkten Einstieg in diese Studie ohne zusätzliche Phase-1- oder Phase-2-Studien.

Der Erhalt dieser formellen wissenschaftlichen Beratung stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein dar, der es GeoVax ermöglicht, die operative Planung für die Umsetzung und Einleitung des Phase-3-Programms zu beschleunigen, das derzeit für die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant ist. David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax, erklärte, dass diese Beratung einen entscheidenden Schritt nach vorne für GEO-MVA darstellt und den regulatorischen Weg des Unternehmens in Europa erheblich absichert. Die Zustimmung der EMA ermöglicht es GeoVax, effizient auf eine einzige, registrierungsrelevante Phase-3-Studie hinzuarbeiten, die Dodd als einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Kommerzialisierung bezeichnete.

Die wissenschaftliche Beratung bestätigt, dass Endpunkte zur Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität für einen künftigen Antrag auf Marktzulassung akzeptabel sind und dass die von GeoVax vorgeschlagene klinische Sicherheitsdatenbank bei erfolgreichem Studienausgang für die Registrierung ausreicht. Wichtig ist, dass die Rückmeldung der EMA Klarheit und Sicherheit in den vorgeschlagenen klinischen und qualitativen Dimensionen bietet, sodass sich das Unternehmen auf die Umsetzung konzentrieren kann, anstatt seine Entwicklungsstrategie neu zu gestalten. Diese Beratung folgt auf die frühere Ankündigung von GeoVax über eine günstige vorläufige EMA-Leitlinie im Juni 2025 und markiert den Übergang von der regulatorischen Abstimmung zur regulatorischen Umsetzung.

Diese Meilensteine stärken das Entwicklungsprofil von GEO-MVA erheblich und unterstreichen seine potenzielle Rolle bei der Erweiterung des globalen Impfstoffangebots für Affenpocken und Pocken über das derzeitige Ein-Anbieter-Paradigma hinaus. Dodd fügte hinzu, dass GEO-MVA mit der nun vorliegenden formellen wissenschaftlichen Beratung der EMA von einem konzeptionellen regulatorischen Weg zu einem klar definierten und umsetzbaren Entwicklungsplan übergeht. Da globale Gesundheitsbehörden weiterhin auf Prävention, Resilienz und Diversifizierung des Impfstoffangebots drängen, ist GeoVax überzeugt, dass GEO-MVA eine wichtige Rolle spielen kann. Weitere Informationen zum aktuellen Stand der klinischen Studien und anderen Updates finden Sie unter www.geovax.com.

Die Auswirkungen dieser Entwicklung gehen über den unternehmerischen Fortschritt von GeoVax hinaus und betreffen breitere öffentliche Gesundheitsaspekte. Das Potenzial von GEO-MVA, das globale Impfstoffangebot für Affenpocken und Pocken zu diversifizieren, adressiert kritische Schwachstellen in der derzeitigen Gesundheitsinfrastruktur, insbesondere angesichts der Ein-Anbieter-Beschränkungen, die diese Impfstoffkategorie geprägt haben. Die regulatorische Übereinstimmung mit der EMA deutet darauf hin, dass internationale Gesundheitsbehörden den Bedarf an zusätzlichen Impfstoffoptionen anerkennen, was potenziell zu widerstandsfähigeren öffentlichen Gesundheitssystemen führen könnte, die besser auf Ausbrüche reagieren können. Der durch diese regulatorische Leitlinie ermöglichte beschleunigte Entwicklungszeitplan könnte eine neue Impfstoffoption schneller auf den Markt bringen, was Risikopopulationen für diese Infektionskrankheiten zugutekommt und gleichzeitig wettbewerbliche Dynamiken auf dem Impfstoffmarkt schafft.