GeoVax schreitet mit Mpox/Pocken-Impfstoff in Richtung Phase-3-Studie voran und adressiert US-Versorgungslücken

GeoVax Labs, Inc. hat die erfolgreiche Abfüll- und Fertigstellung der ersten klinischen Charge von GEO-MVA, seinem Impfstoff der nächsten Generation gegen Mpox und Pocken, bekannt gegeben. Das Produkt befindet sich nun in der abschließenden Freigabeprüfung, dem letzten Qualitätskontrollprozess vor der klinischen Anwendung, und positioniert das Unternehmen damit für die Startaktivitäten der Phase-3-Immunbrückenstudie im ersten Quartal 2026.

Die Abfüll- und Fertigstellung (Fill-Finish) bezeichnet den sterilen, nach cGMP-Vorschriften regulierten Prozess des Abfüllens, Verschließens und Verpackens von Impfstofffläschchen. Sie markiert den letzten Herstellungsschritt, bevor ein Impfstoff in die Versorgungskanäle für klinische Studien gelangen kann. Mit diesem Meilenstein ist GeoVax in die letzte Phase vor dem klinischen Einsatz seines klinischen Programms eingetreten, das an die Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angelehnt ist. Im Juni 2025 bestätigte der wissenschaftliche Rat der EMA, dass eine einzige Phase-3-Immunbrückenstudie, die die immunologische Vergleichbarkeit mit dem zugelassenen MVA-Impfstoff Imvanex® nachweist, ausreichen würde, um die Wirksamkeit von GEO-MVA zu bewerten. Dies ebnet einen klaren regulatorischen Weg zur Zulassung.

Diese Entwicklung fällt mit einer zunehmenden Mpox-Aktivität weltweit zusammen, einschließlich sich ausbreitender Ausbrüche des Klade I in Afrika und neu auftretender Fälle in den Vereinigten Staaten. Diese Trends offenbaren Schwachstellen, die mit der globalen Abhängigkeit von einem einzigen ausländischen MVA-Impfstofflieferanten verbunden sind. GEO-MVA ist darauf ausgelegt, das Angebot zu erweitern, die Quellen zu diversifizieren und die Biodefense-Infrastruktur zu stärken – zu einem Zeitpunkt, an dem die Vorräte begrenzt sind und die Nachfrage nach widerstandsfähiger, skalierbarer Produktionskapazität wächst.

David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax, betonte die Bedeutung dieses Fortschritts und erklärte, dass die Fertigstellung der Abfüll- und Fertigstellung entscheidende Schritte in Richtung der Phase-3-Einleitung darstellt und die Mission unterstützt, die Gesundheitsvorsorge in den USA und weltweit zu stärken. Er wies darauf hin, dass Amerika nicht von einem einzigen ausländischen Hersteller für MVA-basierte Biodefense-Impfstoffe abhängig bleiben könne. GEO-MVA biete einen klaren Weg hin zu einer diversifizierten und inländisch kontrollierten Zweitquellen-Versorgung, die er als wesentlichen Bestandteil der modernen Pandemievorsorge bezeichnete.

Der GEO-MVA-Impfstoff stellt einen Kernbestandteil der breiteren MVA-Plattform von GeoVax dar, die auch Programme für Impfstoffe der nächsten Generation gegen COVID-19 und andere Infektionskrankheiten umfasst. Weitere Informationen zu den klinischen Studien des Unternehmens und aktuellen Entwicklungen finden Sie auf der Website unter https://www.geovax.com. Die ursprüngliche Pressemitteilung kann unter https://www.newmediawire.com eingesehen werden.

Dieser Herstellungsmeilenstein hat erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheitsinfrastruktur und die Pandemievorsorge. Durch den Aufbau inländischer Produktionskapazitäten für MVA-basierte Impfstoffe würde die USA ihre Abhängigkeit von internationalen Lieferketten verringern, die sich während der jüngsten globalen Gesundheitsnotlagen als anfällig erwiesen haben. Der durch die EMA-Leitlinien beschleunigte regulatorische Weg könnte diesen Impfstoffkandidaten potenziell schneller auf den Markt bringen, als es traditionelle Entwicklungszeitpläne erlauben würden.

Für die Biotechnologiebranche zeigt der Fortschritt von GeoVax die Tragfähigkeit fortschrittlicher Impfstoffplattformen, die mehrere Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit adressieren können. Der Ansatz des Unternehmens, die MVA-Plattform sowohl für Mpox/Pocken- als auch für COVID-19-Impfstoffe zu nutzen, deutet auf potenzielle Effizienzgewinne in Herstellungs- und regulatorischen Prozessen hin, die künftigen Impfstoffentwicklungsbemühungen zugutekommen könnten. Die erfolgreiche Fertigstellung der Abfüll- und Fertigstellungsarbeiten bestätigt zudem die Herstellungskapazitäten des Unternehmens zu einem kritischen Zeitpunkt in der Impfstoffentwicklung.

Der Zeitpunkt dieser Ankündigung ist angesichts der aktuellen globalen Gesundheitsbedenken besonders relevant. Da Mpox-Ausbrüche in verschiedenen Regionen andauern und die Pocken als potenzielles Bioterrorismus-Mittel eine anhaltende Bedrohung darstellen, ist die Verfügbarkeit mehrerer Impfstoffquellen ein strategischer Vorteil für die nationale Sicherheit und die globale Gesundheitsstabilität. Die Entwicklung von GEO-MVA adressiert sowohl unmittelbare Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit als auch langfristige Vorsorgeanforderungen und schafft so ein widerstandsfähigeres System zur Reaktion auf Bedrohungen durch Infektionskrankheiten.