Sigyn Therapeutics präsentiert CardioDialysis™-Technologie mit Potenzial zur Transformation der Herz-Kreislauf-Erkrankungsbehandlung

Sigyn Therapeutics, Inc. hat die branchenweit erstmaligen Eigenschaften seiner CardioDialysis™-Technologie detailliert beschrieben, ein Medizinprodukt zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Blutreinigung. Der Ansatz des Unternehmens zielt darauf ab, die Grenzen aktueller Therapien zu überwinden und den Behandlungszugang durch Nutzung bestehender Dialyseinfrastruktur zu erweitern.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache, wobei aktuelle Standardbehandlungen LDL-C-senkende Statine wie Lipitor, Crestor und Zocor umfassen. Laut einer Publikation unter https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12359277/ sind diese Medikamente mit 25%igen Reduktionen schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) verbunden, zu denen Herzinfarkte und Schlaganfälle zählen. Im Gegensatz dazu hat die American Heart Association berichtet, dass Blutreinigungsmethoden zur Senkung von LDL-C- und Lipoprotein(a)-Spiegeln, bekannt als Lipoprotein-Apherese, mit 75% bis 95%igen MACE-Reduktionen verbunden sind, wie in einer Publikation unter https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000177 detailliert beschrieben.

Trotz der Wirksamkeit der Lipoprotein-Apherese ist ihre Verbreitung durch die Bereitstellungsinfrastruktur begrenzt, wobei Behandlungen nur an etwa 60 spezialisierten Zentren in den USA verfügbar sind. CardioDialysis™ überwindet diese Hürde durch seine Auslegung für den Einsatz auf Standard-Dialysegeräten, die bereits in mehr als 7.500 Nierendialysekliniken landesweit vorhanden sind. Dieser Infrastrukturvorteil könnte den Patientenzugang zu Blutreinigungsbehandlungen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich erweitern.

Die Technologie bietet breitbandige Clearance von Herz-Kreislauf-Erkrankungszielen. In-vitro-Studien haben ihre Fähigkeit validiert, zwölf verschiedene therapeutische Ziele aus menschlichem Blutplasma zu entfernen, alle unter 200nm Durchmesser. Diese Ziele umfassen Entzündungsmoleküle, die zum Krankheitsfortschritt beitragen, aber von aktuell zugelassenen Therapien nicht adressiert werden. Vorläufige Tierstudien an der University of Michigan haben gezeigt, dass CardioDialysis™ sicher und gut verträglich ist.

Sigyn hat eine frühe klinische und kommerzielle Chance in der Behandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) identifiziert, die regelmäßige Dialyse erhalten. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für 67% der Todesfälle unter ESRD-Patienten verantwortlich, mit Inzidenzraten bis zu 20-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Das U.S. Renal Data System berichtet, dass etwa 550.000 ESRD-Patienten in den USA jährlich etwa 85 Millionen Dialysebehandlungen erhalten, was einen beträchtlichen initialen Markt darstellt. Darüber hinaus haben Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kardiovaskuläre Ereignisse bei Dialysepatienten nicht reduziert, und die Spiegel des cholesterintransportierenden Lipoprotein(a) sind in dieser Population 2-4-mal höher.

Die klinische Strategie des Unternehmens umfasst die Rekrutierung von ESRD-Patienten für Studien in ihren regulären Dialysekliniken, wobei CardioDialysis™ während geplanter Behandlungen verabreicht wird. Dieser Ansatz vermeidet die Herausforderungen der Probandenrekrutierung in Intensivstationen und wird erwartungsgemäß sowohl die Zeit als auch die Kosten für klinische Studien reduzieren, die für die FDA-Marktzulassung durch das Center for Devices and Radiological Health erforderlich sind.

Über Patientenvorteile hinaus bietet CardioDialysis™ strategischen Wert für die Dialyseindustrie. Die Reduktion von MACE könnte das Leben von ESRD-Patienten verlängern, was potenziell die Dialyseindustrieeinnahmen um etwa 2,8 Milliarden US-Dollar für jeden Monat verlängerten Patientenlebens erhöhen könnte, basierend auf durchschnittlichen jährlichen Pro-Patienten-Einnahmen von 65.000 US-Dollar. Die Technologie schafft auch einen Weg für Dialysekliniken, ihre Dienstleistungen auf die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung auszuweiten, was aktuelle Nierendialysezentren potenziell in zukünftige Nieren- und CardioDialysis-Behandlungszentren transformieren könnte.