HeartBeam erhält FDA-Zulassung für 12-Kanal-EKG-Synthese-Software nach erfolgreichem Einspruch

HeartBeam, ein Medizintechnikunternehmen, das an der NASDAQ unter dem Symbol BEAT gehandelt wird, hat die FDA-510(k)-Zulassung für seine 12-Kanal-EKG-Synthese-Software zur Beurteilung von Herzrhythmusstörungen erhalten. Diese Zulassung erfolgte, nachdem das Unternehmen erfolgreich gegen eine frühere Feststellung der regulatorischen Behörde, dass das Produkt nicht wesentlich gleichwertig sei (Not Substantially Equivalent, NSE), Einspruch eingelegt hatte. Die Software stellt einen bedeutenden Fortschritt in der tragbaren Herzüberwachungstechnologie dar.

Die patentierte Technologie ermöglicht die kabellose Erfassung von elektrischen Herzsignalen in drei nicht koplanaren Dimensionen, die dann in ein 12-Kanal-EKG-Format synthetisiert werden. Diese synthetisierte Ausgabe kann von fachärztlich zertifizierten Kardiologen aus der Ferne überprüft werden, sodass Patienten aussagekräftige EKG-Daten dort erfassen können, wo Symptome auftreten, anstatt einen klinischen Besuch zu benötigen. Das System ist speziell für die manuelle Beurteilung von normalem Sinusrhythmus und mehreren nicht lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen zugelassen, darunter Sinusarrhythmie, Sinustachykardie, Sinusbradykardie, atriale Extrasystolen, Vorhofflimmern und ventrikuläre Extrasystolen.

Nachdem diese regulatorische Zulassung gesichert ist, plant HeartBeam einen begrenzten Marktstart in den USA Anfang 2026 mit ausgewählten Kardiologiegruppen. Gleichzeitig treibt das Unternehmen mehrere verwandte Programme voran, darunter Technologie zur Herzinfarkterkennung, die Entwicklung eines 12-Kanal-Langzeit-Pflasters auf Abruf und die Erstellung KI-gestützter Screening- und Vorhersagealgorithmen, die von Längsschnittdaten seiner 3D-EKG-Plattform angetrieben werden. Die Technologieplattform des Unternehmens stellt nach eigenen Angaben „das erste kabellose Gerät dar, das in der Lage ist, EKG-Signale in 3D aus drei nicht koplanaren Richtungen zu erfassen und die Signale in ein 12-Kanal-EKG zu synthetisieren.“

Die Auswirkungen dieser Zulassung gehen über den unmittelbaren Produktstart hinaus. Durch die Ermöglichung der Fernerfassung und -überprüfung von 12-Kanal-EKG-Daten hat die Technologie das Potenzial, die Modelle der kardiologischen Versorgung zu verändern. Ärzte könnten Herzgesundheitstrends und akute Erkrankungen erkennen und Patienten außerhalb traditioneller medizinischer Einrichtungen an eine angemessene Versorgung verweisen. Dies steht im Einklang mit den breiteren Gesundheitstrends hin zur Fernüberwachung und Telemedizin, was insbesondere für Herzpatienten wertvoll ist, die eine regelmäßige Überwachung benötigen, aber möglicherweise Hindernisse für häufige klinische Besuche haben.

Die Technologie von HeartBeam erhielt im Dezember 2024 eine erste FDA-Zulassung für die Beurteilung von Herzrhythmusstörungen, gefolgt von der Zulassung der 12-Kanal-EKG-Synthese-Software im Dezember 2025. Das Unternehmen hält über 20 erteilte Patente im Zusammenhang mit der Technologieumsetzung. Nach den Unterlagen des Unternehmens ist die synthetisierte 12-Kanal-EKG-Ausgabe „ähnlich, aber nicht identisch mit den gleichen Ableitungen eines standardmäßigen diagnostischen 12-Kanal-EKGs“ und ist „nicht dazu bestimmt, ein Standard-12-Kanal-EKG zu ersetzen“. Die Software führt keine automatische Herzanalyse durch und ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Der Medizintechniksektor verzeichnet weiterhin bedeutende Innovationen bei Lösungen zur Fernüberwachung, insbesondere nach der verstärkten Einführung von Telemedizin während der COVID-19-Pandemie. Der Ansatz von HeartBeam zur 3D-EKG-Erfassung und -Synthese stellt eine neuartige technische Lösung für eine langjährige Herausforderung in der Kardiologie dar: die Gewinnung umfassender Herzdaten außerhalb klinischer Einrichtungen. Während das Unternehmen auf den kommerziellen Start zusteuert, werden die Leistung der Technologie in der Praxis und ihre Akzeptanz durch kardiologische Praxen ihren breiteren Einfluss auf die kardiologische Versorgung und die Patientenergebnisse bestimmen.