AdvantaPure, eine Abteilung von NewAge Industries, Inc., hat die vollständige Konformität mit der United States Pharmacopeia (USP)-665-Richtlinie zur Identifizierung, Charakterisierung und Bewertung von Extrakt- und Migrationsstoffen in seinen Kunststoffprodukten erreicht. Diese Konformität wurde deutlich vor dem für den Hochreinheitsmarkt vorgeschriebenen Stichtag vom 1. Mai 2026 erreicht, was das Unternehmen als frühen Anwender dieser kritischen Sicherheitsstandards positioniert.
Die USP-665-Richtlinie stellt einen bedeutenden regulatorischen Übergang von den bisherigen Leitlinien der BioPhorum Operations Group (BPOG) dar. Sie behandelt speziell die Berichterstattung über Extrakt- und Migrationsstoffdaten für Produkte, die in pharmazeutischen und biopharmazeutischen Anwendungen eingesetzt werden. Extraktstoffe sind chemische Verbindungen, die unter extremen Bedingungen aus Materialien migrieren können, während Migrationsstoffe solche sind, die unter normalen Nutzungsbedingungen freigesetzt werden. Beide bergen potenzielle Risiken für Produktsicherheit und -wirksamkeit, insbesondere in Einweg-Systemen, wo direkter Kontakt mit empfindlichen Biologika oder Pharmazeutika besteht.
Die Konformität von AdvantaPure umfasst mehrere Produktlinien und Materialien. Die AdvantaSil-Serie, einschließlich APST – NI-201, APSH Liner und APSW – NI-202, APSPG – NI-205 sowie APHP – NI-210, alle in extrudierten Formen, erfüllen die neuen Standards. Auch AdvantaFlex APAF – P50102-64, sowohl in extrudierten als auch in spritzgegossenen Versionen erhältlich, ist konform. Zusätzlich ist das Liquid Injection Molding (LIM) 6050 – NI-206 (LSR)-Material für Komponenten und individuelle Umspritzungsanwendungen enthalten. Diese umfassende Abdeckung stellt sicher, dass eine breite Palette von Schläuchen, Schlauchleitungen und Flüssigkeitsübertragungszubehör in kritischen Prozessen den erhöhten Sicherheitsprotokollen entspricht.
Mary Marcus, CEO von AdvantaPure, betonte die Bedeutung dieser Errungenschaft. „Wir freuen uns, an der Umsetzung dieses standardisierten Ansatzes zur Bewertung von Extrakt- und Migrationsstoffen unserer Hochreinigkeits-Einweg-Systeme und -Komponenten teilzunehmen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte, insbesondere Einwegprodukte, unseren Branchenpartnern die saubersten und besten Optionen mit dem geringsten Risiko für Endanwender bieten“, erklärte sie. Diese proaktive Haltung spiegelt das Engagement des Unternehmens wider, die Produktsicherheit und -zuverlässigkeit in Bereichen voranzutreiben, in denen Kontaminationsrisiken minimiert werden müssen.
Die Auswirkungen dieser frühzeitigen Konformität sind erheblich für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie. Durch die Einhaltung von USP 665 hilft AdvantaPure Herstellern, Risiken im Zusammenhang mit Extrakt- und Migrationsstoffen zu mindern, die die Arzneimittelreinheit, Patientensicherheit und regulatorische Zulassungen beeinträchtigen können. Dies ist besonders entscheidend, da die Branche zunehmend Einweg-Technologien zur Verbesserung der Flexibilität und Reduzierung von Kreuzkontaminationen einsetzt. Die Konformität unterstützt reibungslosere regulatorische Einreichungen und reduziert potenzielle Verzögerungen in Produktentwicklungszyklen, was letztlich Endanwendern durch sicherere therapeutische Produkte zugutekommt.
Die Muttergesellschaft NewAge Industries, Inc. bringt über 70 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Flüssigkeitsübertragungssystemen mit. Als ISO-9001-zertifiziertes, mitarbeitereigenes Unternehmen mit einer Platinum EcoVadis-Nachhaltigkeitsbewertung und dem Status einer zertifizierten B Corporation unterstreicht es ein breiteres Engagement für Qualität und Umweltverantwortung. Das Unternehmen ist an Standorten in Southampton, PA, Warrington, PA und Coevorden, Niederlande, tätig und verwaltet Marken wie AdvantaPure, AdvantaFlex, AdvantaSil und BioClosure-Containerverschlusssysteme. Weitere Informationen zu ihren Initiativen finden Sie unter https://www.advantapure.com.
Diese Ankündigung unterstreicht die Führungsrolle von AdvantaPure bei der Erfüllung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und bietet Branchenpartnern konforme Lösungen, die Sicherheit und Effizienz in Hochreinigungsanwendungen verbessern.
