United Health Products schreitet im FDA-Zulassungsverfahren für neuartiges hämostatisches Gerät voran
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United Health Products (OTCPK: UEEC) hat bedeutende Fortschritte bei der Verfolgung der FDA-Zulassung für CelluSTAT erzielt, einem neutralisierten regenerierten Zellulose-Hämostatikum zur Kontrolle chirurgischer Blutungen. Das Unternehmen hat wesentliche FDA-Bedenken bezüglich präklinischer Testprotokolle erfolgreich adressiert und plant, Anfang Februar zusätzliche Antworten auf alle präklinischen und klinischen Kommentare einzureichen.
Diese Entwicklung stellt einen entscheidenden Schritt nach vorn dar, um ein neues Medizinprodukt auf den chirurgischen Markt zu bringen, wo eine effektive Blutungsstillung nach wie vor ein kritischer Bedarf bleibt. UHP hat bereits chirurgische Standorte über einen großen, bundesstatenübergreifenden Gesundheitsdienstleister für die Durchführung der erforderlichen klinischen Studien identifiziert, wobei Vertragsverhandlungen derzeit im Gange sind.
Zur Unterstützung dieser regulatorischen Bemühungen hat UHP über 400.000 US-Dollar durch Privatplatzierungen mit bestehenden Aktionären gesichert und strebt zusätzliche Finanzierung an. Das Unternehmen hat außerdem einen Antrag auf ein Uplisting von der aktuellen OTCPK-Plattform zur OTCQB-Börse gestellt, ein Schritt, der die Sichtbarkeit und Zugänglichkeit für Investoren erhöhen könnte.
Das Unternehmen rechnet damit, seinen klinischen Studienbericht bis Mitte des Sommers abzuschließen, vorausgesetzt, der geplante Zeitplan wird erfolgreich umgesetzt. Bei Zulassung könnte CelluSTAT Chirurgen eine vollständig natürliche Alternative zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Blutungen während chirurgischer Eingriffe bieten. Diese Entwicklung könnte potenziell chirurgische Ergebnisse und Patientenversorgung über mehrere medizinische Fachgebiete hinweg beeinflussen, wobei das Unternehmen anmerkt, dass eine FDA-Zulassung nicht garantiert ist.
