Sigyn Therapeutics stellt CardioDialysis™ vor: Neues Gerät zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Dialysepatienten

Sigyn Therapeutics hat in einem Brief an Aktionäre die Einführung von CardioDialysis™ angekündigt, einem medizinischen Gerät zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der weltweit häufigsten Todesursache. Das Unternehmen plant, die Technologie zunächst bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) einzusetzen, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 67 Prozent der Todesfälle verantwortlich sind.

CardioDialysis™ zielt darauf ab, das Vorhandensein entzündlicher Moleküle zu reduzieren, die das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördern, während gleichzeitig die Spiegel von Cholesterin-transportierenden Lipoproteinen gesenkt werden, die zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) beitragen. Der breitgefächerte Wirkmechanismus des Geräts soll die inhärenten Einschränkungen von Einzelziel-Arzneimitteln überwinden. Der jährliche Markt für MACE-reduzierende Therapien wird auf über 100 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Die klinische und kommerzielle Ausrichtung von CardioDialysis™ konzentriert sich zunächst auf die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei ESRD-Patienten. Laut dem U.S. Renal Data System ist die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Dialysepatienten 20-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Schätzungsweise 550.000 ESRD-Patienten erhalten in den USA jährlich etwa 85 Millionen Dialysebehandlungen.

Als medizinisches Vorbild dient die Lipoprotein-Apherese (LA), eine von der FDA zugelassene Behandlung, die nachweislich das Auftreten von MACE um 59 bis 95 Prozent reduziert. Im Gegensatz dazu reduzieren pharmazeutische Statine (Lipitor, Crestor und Zocor) MACE nur um 20 bis 45 Prozent. Die klinische Verbreitung der Lipoprotein-Apherese bleibt jedoch durch eine begrenzte Lieferinfrastruktur eingeschränkt, mit weniger als 60 spezialisierten Apherese-Zentren in den USA.

CardioDialysis™ ist nicht durch Lieferengpässe eingeschränkt, da es auf Dialysegeräten eingesetzt werden kann, die bereits in Krankenhäusern und Kliniken weltweit vorhanden sind. Allein in den USA befinden sich schätzungsweise 150.000 Dialysegeräte in mehr als 7.500 Nierendialysekliniken. Durch die Nutzung dieser Infrastruktur könnte CardioDialysis™ bestehende Nierendialysekliniken in kombinierte Nieren- und CardioDialysis™-Behandlungszentren verwandeln.

Für die Dialyseindustrie bietet CardioDialysis™ erheblichen Mehrwert. Neben der Einführung einer neuen Einnahmequelle könnte die Technologie verlorene Einnahmen zurückgewinnen, die entstehen, wenn ESRD-Patienten hospitalisiert werden und Dialysebehandlungen in externen Krankenhäusern durchgeführt werden müssen. Basierend auf durchschnittlichen Dialyseeinnahmen von 400 US-Dollar pro Behandlung könnte die US-Dialyseindustrie bis zu 654 Millionen US-Dollar an verlorenen Einnahmen für jede Woche reduzierter ESRD-Patientenhospitalisierungen zurückgewinnen.

ESRD-Patienten stehen vor einzigartigen Herausforderungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch Arzneimitteltherapien nicht behandelt werden können. Sobald sie dialysepflichtig werden, beträgt die mediane Überlebensdauer von ESRD-Patienten typischerweise 3-5 Jahre. Im Gegensatz zur Allgemeinbevölkerung erhalten ESRD-Patienten nach klinischen Studien nur begrenzten oder keinen klinischen Nutzen von LDL-C-reduzierenden Statinen. Zusätzlich sind die zirkulierenden Spiegel von Cholesterin-transportierendem Lipoprotein(a) bei ESRD-Dialysepatienten zwei- bis viermal höher.

Die regulatorischen Schritte zur Weiterentwicklung von CardioDialysis™ umfassen die Einreichung einer Investigational Device Exemption (IDE) bei der FDA, die nun bearbeitet wird, um die Absicht zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen klar zu definieren. Weitere Informationen zum Unternehmen sind auf www.SigynTherapeutics.com verfügbar.