Nutriband erhält FDA-Feedback für AVERSA™ Fentanyl und bestätigt regulatorischen Weg

Nutriband Inc. (NASDAQ: NTRB), ein Entwickler von verschreibungspflichtigen transdermalen Arzneimitteln, hat die endgültigen Sitzungsprotokolle von seinem virtuellen Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vom 18. September 2025 erhalten. Die Besprechung mit der Abteilung für Anästhesiologie, Suchtmedizin und Schmerzmedizin bestätigte den regulatorischen Weg als 505(b)(2) New Drug Application und lieferte Leitlinien für das Referenzarzneimittel und die Bridging-Strategie.

Die FDA gab ebenfalls Feedback zur Herstellungsvalidierung, Produktspezifikationen und Stabilitätstests sowie zu den Erwartungen für in-vitro-Manipulations- und Extraktionsstudien, um die missbrauchshemmenden Eigenschaften von AVERSA für die potenzielle Einreichung der Neuen Arzneimittelanwendung zu charakterisieren. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des führenden Produkts des Unternehmens dar – AVERSA™ FENTANYL, einem missbrauchsgeschützten Fentanyl-Transdermalsystem.

Die AVERSA™-Technologie kann in jedes transdermale Pflaster integriert werden, um Missbrauch, Fehlgebrauch, Abzweigung und unbeabsichtigte Exposition von Arzneimitteln mit Missbrauchspotenzial zu verhindern. Weitere Informationen zum Unternehmen sind auf der Website www.nutriband.com verfügbar. Die neuesten Nachrichten und Updates zu NTRB sind im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/NTRB erhältlich.

Diese regulatorische Bestätigung hat bedeutende Auswirkungen auf die Pharmaindustrie und die öffentliche Gesundheit. Fentanyl-Pflaster gehören zu den am häufigsten missbrauchten Opioiden, und die Entwicklung wirksamer missbrauchshemmender Technologien könnte einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung der Opioid-Epidemie leisten. Die FDA-Anleitung gibt Nutriband Klarheit über die Anforderungen für die Marktzulassung und beschleunigt potenziell den Entwicklungsprozess.

Für Patienten mit chronischen Schmerzen, die auf starke Opioide angewiesen sind, könnte AVERSA™ Fentanyl eine sicherere Alternative zu herkömmlichen Fentanyl-Pflastern bieten. Die missbrauchshemmenden Eigenschaften könnten das Risiko von versehentlicher Exposition bei Kindern oder Haustieren verringern und gleichzeitig absichtlichen Missbrauch erschweren. Dies entspricht den aktuellen Bestrebungen der Gesundheitsbehörden, den Opioidmissbrauch einzudämmen, während legitime Schmerztherapien erhalten bleiben.

Die pharmazeutische Industrie beobachtet solche Entwicklungen genau, da regulatorische Erfolge bei missbrauchshemmenden Technologien neue Maßstäbe für Schmerztherapien setzen könnten. Sollte AVERSA™ Fentanyl die FDA-Zulassung erhalten, könnte es einen neuen Standard für sichere Opioid-Verabreichungssysteme etablieren und gleichzeitig Wettbewerbsvorteile für Nutriband schaffen. Der 505(b)(2)-Weg ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung durch Bezugnahme auf bereits zugelassene Arzneimittel, was Zeit und Kosten spart.