Soligenix meldet positive Sicherheitsbewertung für HyBryte in Phase-3-Studie bei kutanem T-Zell-Lymphom

Soligenix Inc. (NASDAQ: SNGX), ein Biopharmaunternehmen in der Spätphase der Entwicklung, hat bekannt gegeben, dass sein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss die erste Sicherheitsüberprüfung der laufenden Phase-3-Studie FLASH2 für HyBryte(TM) bei kutanem T-Zell-Lymphom abgeschlossen hat. Die Bewertung ergab keine Sicherheitsbedenken und bestätigte, dass das Therapieverfahren ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, das mit früheren Studien übereinstimmt.

Die FLASH2-Studie baut auf den statistisch signifikanten Ergebnissen der früheren Phase-3-Studie des Unternehmens sowie zusätzlichen unterstützenden Studien auf, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von HyBryte als potenzielle First-Line-Behandlungsoption für frühe Stadien des kutanen T-Zell-Lymphoms demonstrieren. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern verläuft laut Unternehmen planmäßig, mit einem Update, das für das vierte Quartal 2025 erwartet wird. Eine verblindete Zwischenanalyse der Wirksamkeit ist für das erste Halbjahr 2026 geplant.

Für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom, einer seltenen und schwer zu behandelnden Krebserkrankung, könnte HyBryte eine bedeutende neue Behandlungsoption darstellen. Die Therapie nutzt synthetisches Hypericin in Kombination mit sichtbarem Licht als neuartige photodynamische Behandlung. Das akzeptable Sicherheitsprofil ist besonders wichtig, da viele bestehende Behandlungen für diese Erkrankung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind.

Die erfolgreiche Entwicklung von HyBryte könnte erhebliche Auswirkungen auf das Behandlungsspektrum für seltene Erkrankungen haben. Weitere Informationen zur Pressemitteilung sind unter https://ibn.fm/o0Xgw verfügbar. Aktuelle Nachrichten und Updates zu Soligenix finden sich im Newsroom des Unternehmens unter https://ibn.fm/SNGX.

Die positive Sicherheitsbewertung markiert einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von HyBryte und stärkt die Position von Soligenix als Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für seltene Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Für die Onkologie-Branche insgesamt unterstreicht diese Entwicklung das wachsende Interesse an gezielteren Therapieansätzen mit verbessertem Sicherheitsprofil, insbesondere für seltene Krebserkrankungen, die oft vernachlässigt werden.

Die laufende FLASH2-Studie wird entscheidend sein, um die regulatorische Zulassung von HyBryte weltweit zu unterstützen. Sollte die Studie erfolgreich abgeschlossen werden, könnte dies nicht nur eine neue Behandlungsoption für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom bedeuten, sondern auch den Weg für weitere Anwendungen von synthetischem Hypericin in anderen Indikationen ebnen, einschließlich Psoriasis, die ebenfalls in den Entwicklungsprogrammen von Soligenix enthalten ist.