Clene Inc. bereitet NDA-Einreichung für CNM-Au8® bei ALS vor und verlängert Finanzierungslaufzeit bis 2026

Clene Inc. (NASDAQ: CLNN), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, hat seine finanziellen Ergebnisse für das zweite Quartal 2025 veröffentlicht und einen Überblick über den Fortschritt seiner klinischen Programme gegeben. Das Unternehmen gab bekannt, dass es bis Ende 2025 die Einreichung eines New Drug Application (NDA) für seinen Hauptwirkstoff CNM-Au8® zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) plant. Diese geplante regulatorische Einreichung markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung einer potenziellen Therapie für diese bisher unheilbare neurodegenerative Erkrankung.

CNM-Au8® ist eine orale Suspension aus Goldnanokristallen, die darauf abzielt, die neuronale Gesundheit durch Verbesserung des Energiestoffwechsels wiederherzustellen. Das Unternehmen kündigte an, dass für das dritte Quartal 2025 weitere Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) geplant sind, um die Daten zum Überlebensvorteil bei ALS sowie die Entwicklungspläne für Multiple Sklerose (MS) zu besprechen. Diese regulatorischen Gespräche sind entscheidend für die erfolgreiche Zulassung des Medikaments und könnten den Weg für neue Behandlungsoptionen ebnen.

Für das frühe vierte Quartal 2025 erwartet Clene die Analyse von Neurofilament-Leichtketten-Biomarker-Daten aus dem vom National Institutes of Health (NIH) gesponserten EAP-Programm. Diese Biomarker-Daten könnten wichtige Einblicke in die Wirksamkeit der Behandlung liefern und zusätzliche wissenschaftliche Evidenz für die regulatorische Bewertung bieten. Die Ergebnisse dieser Analyse werden voraussichtlich auf https://ibn.fm/PiKqu verfügbar sein.

Finanziell meldete das Unternehmen liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 7,3 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2025. Durch kürzlich abgeschlossene Finanzierungsmaßnahmen konnte Clene seine finanzielle Reichweite bis ins erste Quartal 2026 verlängern, was ausreichend Ressourcen für die bevorstehenden regulatorischen Meilensteine und die weitere klinische Entwicklung sicherstellt. Diese finanzielle Stabilität ist besonders wichtig für die kontinuierliche Erforschung von Therapien für neurodegenerative Erkrankungen, die weltweit Millionen von Patienten betreffen.

Die geplante NDA-Einreichung und die erweiterte Finanzierungslaufzeit positionieren Clene günstig für die weitere Entwicklung von CNM-Au8®. Sollte das Medikament zugelassen werden, könnte es erhebliche Auswirkungen auf die Behandlung von ALS-Patienten haben und möglicherweise als Blaupause für die Entwicklung ähnlicher Therapien für andere neurodegenerative Erkrankungen dienen. Die Fortschritte des Unternehmens werden von der Investment-Community und medizinischen Fachkreisen gleichermaßen aufmerksam verfolgt, da sie das Potenzial haben, den Behandlungsstandard für diese schwächenden Erkrankungen zu verändern.